0:00Your browser does not support theaudio element.구글 선호 매체 등록페니트리움의 약물전달체 모습을 추상적으로 표현한 컨셉이미지. 여러 개의 구형 입자가 형태는 페니트리움 플랫폼을 통해 약물이 안정적인 전달 구조를 갖추어 이동한다는 점을 시각화했다. 페니트리움바이오사이언스 제공광고페니트리움바이오사이언스는 15일 주주공지문을 통해, 신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)의 미국 임상시험이 1상을 건너뛰고 2상부터 시작하는 것에 대한 사실관계를 설명했다.회사는 “임상 1상을 건너뛰는 것이 가능하지 않다는 문제 제기가 반복되고 있으나, 이는 신약 개발 절차에 대한 오해이며 사실과 다르다”며 “이번 임상 계획은 회사가 혼자 결정한 것이 아니라 미국 현지의 여러 임상 전문 대행기관(CRO)과 함께 검토해 2상부터 시작하는 것이 타당하다는 결론을 얻었다”고 말했다.해당 임상 계획은 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 담당하는 현지 CRO와 김택성 페니트리움바이오사이언스 미국사업 총괄 사장 등 미국 임상팀이 설계를 검토했으며, 여러 암을 한 번에 다루는 임상 설계 경험이 풍부한 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD)의 샌딥 파텔(Sandip Patel) 교수가 임상 총괄 책임자로 참여한다.광고임상 1상은 약을 사람에게 처음 투여해 안전한지를 확인하는 단계로, 이전에 인체 안전성이 확인된 신약 후보물질을 개발하며 다른 적응증에 대한 임상 초기 단계를 조정하는 것은 미국 FDA에서도 허용하는 방식이다.페니트리움 역시 유효성분이 동일한 약물에 대해서 이미 코로나19 팬데믹 당시 임상 2/3상을 진행했고, 현재 베트남에선 뎅기열 치료제로 임상시험이 진행 중이다. 1상에서 확인해야 할 '사람에게 안전한가' 라는 자료가 이미 확보됐다는 게 회사의 설명이다.광고광고페니트리움바이오사이언스 측은 임상 2상에 예정된 투여 용량도 안전한 수준이라고 강조한다. 미국 임상 2상에서 쓰는 용량은 코로나19·뎅기열 임상에서 이미 사람에게 투여된 용량보다 낮다. 더 많은 양이 이미 사람에게 안전하게 쓰인 것이다. 회사가 발표한 동물 실험 연구에서는 이 낮은 용량에서도 항암 효과가 확인됐다.조원동 페니트리움바이오사이언스 회장은 “2028년 대표적 면역항암제(키트루다)의 미국 특허가 풀리면 글로벌 제약사들이 뛰어들며 면역항암제 병용의 전성시대가 열릴 것”이라며 “페니트리움 병용 임상 2상으로 이를 준비하겠다”고 말했다. 이어 그는 “영국 외과의사 스티븐 페짓이 137년 전 제시한 항암 원리를 실현해 암세포와 그 환경을 함께 겨냥하는 새로운 치료의 시대를 열고 환자가 겪는 치료와 전이의 고통을 임상 성과로 풀어 나가겠다”고 밝혔다.최지현 기자 jhchoi@hani.co.kr