0:00Your browser does not support theaudio element.구글 선호 매체 등록인천 연수구 송도에 소재한 삼성바이오에피스 본사 전경. 삼성바이오에피스 제공 광고29일 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 ‘키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)’의 글로벌 임상 1상 및 3상 데이터를 중간 분석한 결과, 각각의 1차 평가 변수에서 원 약품(오리지널)과의 동등성을 입증한 것으로 확인했다. 비소세포폐암과 흑색종, 두경부암 등 다양한 암종의 항암치료에 사용되는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 다국적 제약사 엠에스디(MSD)가 개발한 면역항암제로, 지난해 약 46조원(317억 달러)의 매출을 내는 등 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품 중 하나다. 키트루다는 우리나라에선 오는 2028년, 미국과 유럽에선 각각 2029년과 2031년 물질 특허가 만료될 예정이라 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다. 우리나라에선 대표적으로 삼성바이오에피스가 ‘에스비(SB)27’이란 이름으로 개발 중이며 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 연구를 수행 중이다. 광고 회사에 따르면, 우리나라를 포함한 전 세계 4개국 163명의 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행한 임상 1상 연구에선 1차 평가 변수인 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC, 체내 약물이 머무는 정도)’의 사전 수립 기준을 충족해 원 의약품 대비 약동학적 동등성을 입증했다. 전 세계 14개국 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 임상 3상에선 1차 평가 변수로 계획한 24주차 치료 기간 시점의 ‘객관적 반응률(ORR, 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율)' 지표도 사전 수립 기준을 충족해 원 의약품 대비 유효성에서의 동등성을 확인했다. 그 외에도 안전성과 면역원성 등의 항목에서도 유사성을 확인했다. 회사는 이번 결과는 중간분석 결과이기에 기존 임상시험계획서에 따라 추가 데이터 수집을 완료한 후 최종 분석을 진행한다. 회사는 “글로벌 제약바이오 기업들의 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화되는 상황에서 그중 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음”이라면서 “임상시험 과정을 연내 모두 완료할 계획”이라고 전했다. 광고광고 신동훈 삼성바이오에피스 부사장(임상의학본부장)은 “SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. 최지현 기자 jhchoi@hani.co.kr