0:00Your browser does not support theaudio element.구글 선호 매체 등록제약바이오 동향 1 미 규제 완화, 의약품 특허 만료 맞물려 국내 바이오 기업들 시장 확대 큰 기회위부터 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티 각 사 로고. 각 사 제공 광고한국바이오의약품협회와 한국보건산업진흥원에 따르면, 전세계 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 향후 10년간 약 3200억달러(약 458조원) 규모로 급성장할 전망이다. 미국 정부의 대대적인 규제 완화와 블록버스터급 유명 바이오의약품의 특허 만료에 따라서다. 이 과정에서 국내 제약·바이오 기업들의 세계 시장 점유율 확대 기회도 대폭 커질 것으로 기대된다.FDA 바이오시밀러 승인 톱 5 기업. 미국 시장 내 진입 장벽이 크게 낮아진 점이 이번 전망의 결정적 계기다. 최근 미국 상원 상임위원회는 ‘바이오시밀러 규제완화법’을 만장일치로 통과시켰다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 모든 바이오시밀러에 대해 별도의 ‘교차 투약 임상’ 없이도 의약품 원제품과 상호교환(대체 조제)이 가능하도록 절차를 간소화하는 게 골자다. 법안 발효 뒤 60일이 지나면 기존 허가 제품은 즉시 상호교환성을 인정받아 미 전역의 약국에서 대체 조제가 가능해진다. 이에 따라 미국 시장에 이미 진출한 국내 바이오 기업들은 수백억원의 추가 임상 비용 부담이 줄고 신속하게 시장 점유율을 올릴 수 있을 것으로 보인다. 이 법안의 발효 시기는 블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료와 연방정부의 약가 인하 정책 및 관련 규제 완화와도 맞물린다. 이에 따라 향후 10년간 전세계 바이오시밀러 시장 규모가 3200억달러 규모 내외까지 가파르게 성장할 것이란 전망이다. 미국 바이오시밀러 시장만 하더라도 2025년 약 130억달러에서 2030년 전체 세계 시장(895억달러)의 절반에 가까운 수준인 약 426억달러 규모로 성장할 것으로 보인다. 광고 이 과정에서 한국 기업들의 존재감도 뚜렷해지고 있다. 2026년 6월 기준 FDA 허가를 받은 바이오시밀러 품목 총 86건 중 셀트리온이 10건, 삼성바이오에피스가 9건, 동아에스티(ST)가 1건을 기록했다. 셀트리온은 전세계 바이오시밀러 매출 순위에서도 다국적 빅파마인 화이자를 제치고 3위로 올라서기도 했다. 높은 수준의 국내 위탁개발생산(CDMO) 인프라 및 복약 편의성을 높이는 제형 기술력, 미국 정부의 중국 바이오 기업에 대한 제재 강화 등의 요인도 한국 바이오 생태계에 강한 경쟁력으로 작용할 것으로 기대된다. 최지현 기자 jhchoi@hani.co.kr