キッセイ薬品の血管炎薬、承認の根拠となった論文撤回 米医学誌黒田壮吉印刷するメールでシェアするFacebookでシェアする

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血管炎の治療薬「タブネオス」（一般名アバコパン）について、承認の根拠となった臨床研究の論文をアメリカの医学誌が撤回した。日本国内ではキッセイ薬品工業（長野県松本市）が販売しており、服用後に患者の死亡が報告されている。厚生労働省は医薬品医療機器法に基づく報告命令を出し、調査を進めている。キッセイ薬品の血管炎治療薬、投与後20人死亡 「新規使用控えて」キッセイ薬品の血管炎薬どんな薬？ 多い高齢患者 服用後20人死亡 論文は、薬を開発したアメリカの製薬企業アムジェンの傘下にある企業の研究者らが2021年、アメリカの医学誌「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）」に発表した。撤回は6月29日付。医学誌によると、論文発表後、アメリカの食品医薬品局（FDA）の調査で、臨床試験に参加した患者のデータを試験終了後に再判定していたことなどが判明。論文ではこの事実に触れておらず、研究方法が不適切とされた。2人の著者が撤回を申し出たという。 この薬をめぐってFDAは4月、アメリカでの承認撤回を提案。欧州医薬品委員会も6月下旬に製造販売承認の取り消しを勧告した。 日本でも厚労省が6月19日付で報告命令を出し、7月21日を提出期限としている。上野賢一郎厚労相は3日の閣議後会見で「企業から提出される報告や開発国である米国の今後の動向を踏まえ、引き続き必要な対応を検討する」と述べた。 タブネオスは米製薬アムジェ…この記事は有料記事です。残り179文字有料会員になると続きをお読みいただけます。※無料期間中に解約した場合、料金はかかりません

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