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キッセイ薬品工業（長野県松本市）は、国内で販売する血管炎治療薬「タブネオス」（一般名アバコパン）について、服用後に死亡した患者が国内で20人報告されたと発表した。因果関係が不明な人も含まれている。同社は15日に、医療従事者に新規の患者への投与を控えるよう呼びかけた。 タブネオスは、米製薬アムジェン傘下の会社が開発した。キッセイ薬品が権利を得て、国内では2022年6月から販売しており、26年4月27日までに8503人が使ったと推定している。 服用した患者のうち、肝臓の機能に障害が出る「胆管消失症候群」が22人報告され、死亡した20人のうち13人を占めた。服用後3カ月以内に発症したのが20例あったという。 キッセイ薬品は5月1日付で、重大な副作用の肝機能障害の項目に、「胆管消失症候群」を追記した。日本での薬の承認は続いているが、服用中の患者に向けては肝機能障害のリスクなどを説明し、続けるかを判断するよう、医療従事者に求めている。 キッセイ薬品は「これまでも副作用についての情報は随時、提供してきた」とする。 タブネオスをめぐっては、米食品医薬品局（FDA）が26年3月31日、「服用した患者における重度の薬物誘発性肝障害を特定した」として、患者と医療従事者に注意を促す通知を出した。さらに、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は4月27日、新たに得られた情報により、有効性が示されていないことや、承認申請の書類に重要な事実に反した記載が含まれていたことが明らかになったとして米国で承認の撤回を提案している。 欧州医薬品庁（EMA）も1月30日、最終段階の臨床試験（治験）のデータの整合性に疑義が生じたとして、専門の欧州医薬品委員会で見直しを始めたと公表している。 キッセイ薬品は、必要な情報を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提供し、厚生労働省を含めて協議を進めているとした。 同社の26年3月期のタブネ…この記事は有料記事です。残り68文字有料会員になると続きをお読みいただけます。※無料期間中に解約した場合、料金はかかりません関連トピック・ジャンルジャンル印刷するメールでシェアするFacebookでシェアする