기사를 읽어드립니다Your browser does not support theaudio element.0:00글로벌 시장에서 존재감 넓히고 있는 국산 원료의약품 시장 리포트 원료의약품, 완제품의 안전성과 직결 각국 규제기관, ‘품질 기준’ 강화했지만 2020년 식약처의 강화된 지침 따라 불순물 관리 강화로 ‘높은 신뢰성’ 얻어 팬데믹 뒤 ‘세계적 제약 공급망’ 재편 때 미국·스위스 등 제약 선진국 수출 늘어한국 원료의약품(API)의 글로벌 수출이 일본·미국·유럽 등 주요 선진국 중심으로 이뤄지고 있다. 충북 오송에 미국 식품의약국(FDA) 승인 항암제 전용 API ‘우수 의약품 제조 및 품질관리기준’(cGMP) 공장을 보유한 ‘이니스트에스티’의 한쌍수 대표는 한국 원료의약품의 이런 약진에 대해 “불순물 관리 능력 등에서 세계적으로 신뢰를 얻고 있기 때문”이라고 밝혔다. 사진은 이니스트에스티 제약사 모습. 이니스트에스티 제공 광고국산 원료의약품(API)이 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다. 과거에는 가격 경쟁력 중심의 시장이었다면, 최근에는 글로벌 수준의 품질 경쟁력과 체계적인 품질관리 시스템을 기반으로 일본·유럽·미국 등 선진 시장 진출이 늘어나고 있다. 업계에서는 “국산 원료의약품이 단순 생산 단계를 넘어 글로벌 기준에 부합하는 품질 신뢰를 인정받고 있다”는 평가가 나온다. 원료의약품은 의약품의 핵심 성분으로, 제조 공정과 품질관리 수준이 완제의약품의 안전성과 직결된다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제기관들은 제조시설 실사와 품질관리 기준을 엄격하게 적용한다. 국내 원료의약품 업계는 이런 글로벌 기준에 맞춰 생산 및 품질관리 체계를 지속적으로 강화해왔다. 특히 식품의약품안전처는 2020년 원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스를 개정하면서 미국과 캐나다, 일본 등 PIC/S(의약품실사상호협력기구, GMP와 실사의 국제 조화를 주도하는 글로벌 협의체) 기준을 반영한 선진형 품질관리 체계를 도입했다.광고이니스트에스티의 원료의약품(API) 가공장치. 이니스트에스티 제공 개정 가이드라인에는 불순물 관리, 데이터 무결성(Data Integrity) 확보 등 글로벌 규제기관들이 중시하는 품질 요구사항이 포함됐다. 업계에서는 이를 통해 국내 API 제조 기업들이 국제 수준의 품질 시스템을 구축하도록 유도하는 기반이 마련됐다고 평가한다. 실제 국내 기업들은 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리기준’(cGMP)에 맞는 생산시설 투자와 함께 불순물 관리 고도화, 제조공정 표준화, 전산 데이터 관리 체계 강화 등을 추진하며 글로벌 고객사 대응 역량을 높이고 있다. 업계 관계자는 “국산 API 역시 글로벌 기준에 맞춰 생산·관리된다는 점이 국외 시장에서 경쟁력이 되고 있다”고 설명했다.광고광고 국가 차원의 체계적인 품질관리 시스템 역시 국내 원료의약품 산업의 강점으로 꼽힌다. 최초 ‘제조 및 품질관리 기준’(GMP) 적합판정 이후에도 원료의약품 제조소는 지속적인 사후관리 체계 하에서 관리된다. 국내에서는 제조소의 품질 수준과 생산 이력, 위험도 등을 종합적으로 고려한 위험도 기반 관리체계를 운영하고 있으며, 정기·수시 실사가 병행된다. 정기 실사의 경우 통상 약 3년 주기로 재평가가 이뤄지며, 위험도 평가 결과에 따라 고위험 업체에는 불시 실사를 한다. 또한 품질 이슈나 국외 규제기관 정보, 데이터 무결성 문제 등이 발생할 경우 즉각적인 수시 실사도 가능하다. 규제 당국과 산업계는 이러한 상시 관리 체계가 제조 품질의 일관성과 신뢰도를 높이는 기반이 된다고 본다.광고 식약처 관계자는 “허가 이후 위험도 기반의 정기·수시 GMP 실사를 통해 글로벌 제조소를 지속적으로 관리하는 체계를 운영하는 만큼 국내 역시 글로벌 수준의 품질관리 시스템을 갖추고 있다”고 평가했다. 산업계는 국내에서는 제조시설에 대한 지속적인 관리·감독 체계가 작동해 글로벌 공급망이 요구하는 안정성과 품질 신뢰 확보에 유리하다고 설명한다. 이에 따라 일본·미국·유럽 등 주요 선진국 중심으로 원료의약품 수출이 이뤄지고 있다. 한국보건산업진흥원 자료에 따르면 2024년 기준 국내 원료의약품 수출 상위 국가는 일본, 중국, 미국, 이탈리아, 네덜란드, 독일, 스위스 등으로 나타났다. 특히 일본이 약 3억달러 규모로 최대 수출국을 기록했으며, 미국과 독일·스위스 등 글로벌 제약 선진국으로의 수출도 활발하게 이뤄지고 있다. 충북 오송에 FDA 승인 항암제 전용 API cGMP 공장을 보유한 ‘이니스트에스티’의 한쌍수 대표는 한국 원료의약품의 이런 약진에 대해 “불순물 관리 능력 등에서 세계적으로 신뢰를 얻고 있기 때문”이라고 밝혔다. 이니스트에스티는 오송 공장에서 고위험·고독성 항암제 원료를 생산하며, 국내외 신약 항암제의 임상용 및 상업화 원료를 공급하는 등 고난도 항암제 위탁개발(CDMO) 역량을 강화하고 있는 업체다. 한 대표는 “한국 원료의약품 기업들은 2020년 개정 가이던스에 따라 이미 세계적 수준의 불순물 관리 능력을 갖추고 있으며 이에 따라 국제 제약업계에서 신뢰도를 높이고 있다”고 말했다. 광고 이에 따라 국내 주요 원료의약품 기업들도 국외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한미약품 계열의 원료의약품 전문기업 한미정밀화학은 세프트리악손 등 항생제와 고난도 합성 원료는 물론, mRNA·항체약물결합(ADC) 링커·지질나노입자(LNP)·폴리에틸렌 글리콜(PEG)·펩타이드 등 하이테크 바이오 원료 분야로 CDMO 사업을 확대하고 있다. 미국·유럽연합·일본 등 다수 선진규제기관의 GMP 실사를 통과하며 글로벌 수준의 품질관리 체계를 운영하고 있다. 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 API 분야의 글로벌 CDMO 기업으로 꼽힌다. 올리고 제조소에 대해 cGMP 인증을 받고, FDA 신약 승인 전 제조소 실사(PAI)에서 무결점(NAI) 평가를 기록하며, 미국 등 글로벌 신약 개발사에 고난도 올리고 및 LNP 원료를 공급하고 있다. 짧은간섭RNA(siRNA)·mRNA 등 차세대 고위험 원료 생산 역량도 국내외 시장에서 주목받고 있다. 유한양행 계열사 유한화학은 항생제·비타민 등 원료의약품을 생산하며, 미국 FDA와 일본·유럽연합·브라질 등 다수 선진 규제기관 실사를 성공적으로 마무리했다. 안정적인 품질관리 체계를 기반으로 일본·유럽·미국 등 주요 시장으로 꾸준한 원료 수출을 이어가고 있다. 경보제약은 아산공장에서 항생제 등 원료의약품을 생산하고 있으며, 미국 FDA 현장 실사에서 지적사항 0건을 기록하며 국내 API 품질관리 수준을 입증했다. 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질보증 시스템을 기반으로 일본 등 국외 시장을 대상으로 수출 경쟁력을 확보하고 있다. 종근당바이오는 발효·합성·정제 기술을 결합한 바이오·합성 원료 생산 역량을 바탕으로 국내외 규제 기준을 충족하는 GMP 시스템을 구축하고 있다. 이를 기반으로 일본·유럽 등 선진 시장을 중심으로 원료 수출을 확대해왔으며 수출 구조를 다변화하고 있다. 최근 글로벌 제약기업이 공급망 안정성을 중요하게 평가하는 점도 국내 기업들에는 기회 요인으로 꼽힌다. 팬데믹 이후 특정 국가 의존도를 낮추고 안정적인 공급망을 확보하려는 움직임이 확대되면서, 품질과 생산 안정성을 동시에 갖춘 공급처 확보가 글로벌 제약사들의 핵심 과제로 떠오르고 있기 이다. 산업계에서는 향후 국산 원료의약품 산업이 단순 생산기지를 넘어 글로벌 공급망의 핵심 파트너로 자리매김할 가능성이 크다고 전망한다. 정부의 선진형 품질관리 체계와 기업들의 제조 경쟁력이 결합하면서 국산 원료의약품의 국외 시장 확대 흐름도 더욱 가속화하리라는 기대가 나온다. 이와 관련해 국산 원료의약품의 외국 진출이 가속화할 수 있도록 국내 제약시장이 든든한 기지가 돼야 한다는 의견도 나온다. 한쌍수 대표는 “현재 국내 제약 시장에서 국산 원료의약품 점유율은 20~30% 수준”이라며 “정부의 최근 제네릭 약가 인하 정책으로 중국·인도의 저가 원료의약품 공세가 예상된다”고 말했다. 한 대표는 “국산 원료의약품의 품질을 세계가 신뢰하는 상황에서 우리나라 국민의 건강권을 지킨다는 의미에서도 점유율 하락을 막을 장치가 필요하다”며 “국산 원료의약품을 사용하는 경우 제네릭 약품의 약가 하락폭을 줄여주는 등 인센티브가 필요하다”고 제안했다. 김보근 선임기자 tree21@hani.co.kr