A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou, nesta terça-feira (26), o registro do Ozivy, o primeiro medicamento de semaglutida em versão sintética a obter o aval para comercialização no mercado brasileiro. O produto, desenvolvido pelo laboratório EMS, marca um novo capítulo na disputa pelo mercado de fármacos para o tratamento de doenças metabólicas no país. O registro ocorre pouco tempo após a expiração da patente do Ozempic, em 20 de março, o que abriu caminho para a entrada de cópias do medicamento biológico original. O Ozivy é classificado tecnicamente como um análogo sintético de um produto originalmente biológico. Embora utilize o mesmo princípio ativo, a Anvisa esclarece que o medicamento não é tecnicamente um “genérico”, sendo enquadrado na categoria de medicamento novo devido à complexidade de sua estrutura química e ao processo de síntese. O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, servindo como adjuvante à dieta e exercícios. O medicamento será comercializado em solução injetável em canetas preenchidas para administração semanal. Um ponto de atenção para o setor logístico e para os pacientes é a diferença no armazenamento: ao contrário do medicamento originador, o Ozivy deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C) antes e durante todo o período de uso. Para efeito de comparação, o Ozempic exige refrigeração apenas antes da primeira aplicação, podendo ser mantido em temperatura ambiente por até seis semanas após o início do tratamento. O pedido de registro do Ozivy foi submetido em 2023 e seguiu ritos de prioridade estabelecidos para medicamentos do tipo GLP-1, as chamadas “canetas emagrecedoras”. A aprovação brasileira é considerada um marco regulatório, visto que a avaliação de análogos sintéticos de alta complexidade é um desafio técnico global. Ainda não há uma data definida para a chegada do produto às farmácias. O início das vendas depende agora da definição do preço máximo a ser estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico contendo semaglutida aguardam análise na fila da agência reguladora, sinalizando uma futura intensificação da concorrência no segmento.