Caneta nacional Ozivy, da farmacêutica EMS, foi autorizada para o tratamento de diabetes tipo 2 e é a primeira alternativa aprovada após o fim da patente da semaglutida Caneta emagrecedora. — Foto: Magnific RESUMO Sem tempo? Ferramenta de IA resume para você GERADO EM: 26/05/2026 - 09:22 Anvisa Aprova Ozivy, Primeira Semaglutida Sintética no Brasil A Anvisa aprovou o Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética no Brasil, após o fim da patente do Ozempic. Desenvolvido pela EMS, é indicado para diabetes tipo 2. Embora não seja tecnicamente um genérico, é um análogo sintético do biológico. O medicamento requer prescrição médica e refrigeração rigorosa. Ainda precisa de aprovação de preço pela CMED antes de ser comercializado. CLIQUE E LEIA AQUI O RESUMO A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, a primeira caneta nacional à base de semaglutida após o fim da patente da molécula no Brasil em março. A semaglutida é o princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, remédios originais desenvolvidos pela Novo Nordisk para diabetes e obesidade. O aval foi concedido ao Ozivy, da farmacêutica EMS, com indicação para tratamento do diabetes tipo 2 de adultos. Além disso, a Anvisa destaca que o produto é a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil, já que o fármaco original tem origem biológica. "Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, explica a agência em nota. Ainda não há previsão para que o produto chegue às farmácias. Tecnicamente, o produto não é considerado um genérico por não ser comercializado apenas com o nome da substância e pela regulação brasileira não autorizar genéricos de medicamentos biológicos, como é o caso da semaglutida de referência, do Ozempic e Wegovy. “Por isso, o produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, esclarece a agência. O pedido de registro da semaglutida sintética da EMS foi submetido à Anvisa ainda em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade dentro de um edital que deu prioridade à análise das chamadas “canetas emagrecedoras” produzidas nacionalmente. Segundo a Anvisa, há ainda outras cinco semaglutidas sintéticas e uma biológica em análise na agência, além de outros pedidos na fila. A indicação aprovada do Ozivy é para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício. O remédio é também um injetável semanal. Ele precisa ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento – uma diferença para o Ozempic, que exige a refrigeração apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses. Após o registro da Anvisa, o Ozivy ainda precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que define o preço máximo que poderá ser praticado no mercado brasileiro. Depois disso, a EMS decide quando lançará o remédio no país. Como a caneta funciona? Como todos os medicamentos da classe de análogos de GLP-1, a semaglutida sintética também está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias. Esses remédios, caso do Ozempic, Wegovy e Mounjaro, simulam a ação do hormônio GLP-1 no corpo. No pâncreas, essa interação estimula a produção de insulina. Já no estômago, reduz a velocidade da digestão da comida e, no cérebro, ativa a sensação de saciedade, levando à perda de peso. Em relação ao emagrecimento, o estudo STEP-4, com a semaglutida a uma dose de 2,4 mg, mostrou que a perda chega a aproximadamente 17,4% do peso após um tratamento de 68 semanas, cerca de 1 ano e 4 meses. Desafio na análise da semaglutida sintética A Anvisa destaca ainda que a análise de versões sintéticas da semaglutida é “um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo”, e que o órgão brasileiro é um dos primeiros a registrar esse tipo de produto. Até então, todos os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram biológicos: caso do Ozempic e do Wegovy, da Novo Nordisk, mas também dos remédios idênticos Extensior e Poviztra, respectivamente, produzidos pela Eurofarma no país a partir de um acordo com o laboratório dinamarquês. Segundo a Anvisa, os medicamentos biológicos são moléculas complexas e podem ser obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda de procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes. Já os análogos sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas menores e mais estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. No entanto, esses produtos são considerados de alta complexidade, pois compartilham características e riscos de fabricação relacionados às duas categorias.