vandaag, 15:59Een fabrikant van medische hulpmiddelen legt al ruim tien jaar signalen over een falend hartimplantaat naast zich neer. Het gaat om de draden aan een Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD). Dat is een hartcomputertje dat een shock geeft bij een dreigende hartstilstand.De zogeheten Linox-draden van het Duitse bedrijf Biotronik gaan sneller kapot dan zou moeten. Hierdoor kunnen patiënten onnodige shocks krijgen. Dat valt cardiologen in binnen-en buitenland al jarenlang op.VertrouwenTussen 2006 en 2019 kregen minstens 4.600 Nederlandse patiënten de Linox-draden geïmplanteerd, blijkt uit navraag bij Nederlandse hartcentra. Zeker duizend mensen hebben ze nu nog. De cardiologievereniging (NVVC) is sinds 2014 op de hoogte van de problemen, maar informeerde patiënten niet."Dat is geen makkelijke beslissing", zegt Michiel Rienstra, vicevoorzitter van NVVC. "Maar dit zijn patiënten met ernstige hartziekten. We willen dat ze zoveel mogelijk vertrouwen houden in hun apparaat."Deze patiënt kreeg tientallen onterechte shocks:1:07'Alsof er een bom in je borstkas ontploft'Exacte cijfers ontbreken, maar in Nederland kwamen in ieder geval 59 meldingen over onterechte shocks binnen bij de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De meest recente melding is van dit jaar. Uit onderzoek van Investico(opent in nieuw venster), het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, De Groene Amsterdammer en Nieuwsuur blijkt dat wereldwijd zeker duizend patiënten de onterechte shocks kregen. Beide getallen zijn een onderschatting omdat lang niet alle problemen worden gemeld.De onterechte shocks kunnen leiden tot jarenlange psychologische problemen, mogelijk tot hartschade en in zeldzame gevallen tot levensbedreigende hartritmestoornissen.Belangenorganisatie Hartpatiënten Nederland noemt het "schandalig" dat patiënten niet zijn geïnformeerd. "Ze hebben het recht om te weten dat er mogelijk iets mis is", zegt voorzitter Jan van Overveld. De organisatie behartigt de belangen van zo'n veertigduizend hartpatiënten. "Dit gaat ten koste van het vertrouwen van patiënten in hun artsen."ThuismonitoringDe internationale richtlijn(opent in nieuw venster) is sinds 2015 om álle ICD-patiënten in de gaten te houden via thuismonitoring. Dat systeem leest het hartcomputertje uit en stuurt gegevens naar het ziekenhuis. Zo kan een kapotte draad worden opgespoord en worden uitgeschakeld.Cardiologievereniging NVVC spoorde ICD-cardiologen in 2014 aan hun patiënten met Linox-draden extra goed in de gaten te houden. Maar hoeveel patiënten de afgelopen jaren thuismonitoring kregen, weet de vereniging niet. Volgens NVVC is het niet haar taak daarop toe te zien. "Wij zijn niet de inspectie", zegt Rienstra.Van de twaalf ziekenhuizen die op dit moment nog Linox-patiënten hebben, zeggen er negen monitoring aan te bieden. Drie ziekenhuizen gaven geen antwoord.De Linox-draad:Fabrikant ontkentCardiologen wereldwijd vroegen Biotronik de afgelopen tien jaar herhaaldelijk om opheldering over de kapotte draden, maar het bedrijf ontkende de problemen. De firma onderbouwt die ontkenning met een kortlopende studie, gesponsord door Biotronik zelf. Terwijl de problemen met de draden vaak pas ontstaan na een langere periode.Bij het verschijnen van een onafhankelijke studie in 2014 ontvingen Biotronik-medewerkers instructies om die lange termijn niet ter sprake te brengen, zo blijkt uit een intern document in handen van Nieuwsuur: "Ga niet proactief een discussie aan over de prestaties van onze Linox-draden op de lange termijn." Volgens Biotronik was de instructie bedoeld "om discussies over een enkele studie met twijfelachtige methodologie te vermijden".In de loop der jaren toonden tien onafhankelijke studies aan dat de Linox-draden vaker kapot gaan dan gebruikelijk. Uit een grote Nederlandse studie(opent in nieuw venster) in 2024 zelfs ruim drie keer vaker dan wat wetenschappers als acceptabel zien.Het bedrijf noemt in een reactie de draden "veilig en betrouwbaar". "Wij evalueren de prestaties van onze producten gedurende hun gehele levenscyclus", schrijft Biotronik. "Voor de Linox-draden zijn er geen redenen voor een veiligheidswaarschuwing."InspectieDe ontkenning van de fabrikant heeft grote gevolgen: volgens de Europese wet is de fabrikant verantwoordelijk voor officiële waarschuwingen of terugroepacties. Gebeurt dat niet, dan worden hartcentra en cardiologen wereldwijd niet officieel geïnformeerd over problemen.Navraag leert dat minstens twee Nederlandse hartcentra niet op de hoogte waren en nog tot 2019 'enkele' Linox-draden plaatsten.De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) moet erop toezien dat de fabrikant ingrijpt als hulpmiddelen niet goed werken. Maar de inspectie stelt in reactie op vragen al maanden "geen reden te hebben om aan te nemen" dat de draden minder goed zijn dan andere. Volgens IGJ komen er over Linox-draden niet méér meldingen binnen dan over andere draden. Cijfers daarover geeft de toezichthouder niet.Vlak voor publicatie van dit artikel laat de inspectie weten de manier waarop de fabrikant omgaat met deze draden toch te gaan 'bevragen'. "Daarnaast gaan we de prestaties van de leads bespreken met de inspectie in Duitsland, waar de fabrikant is gevestigd."vandaag, 15:0119/5 in Nieuwsuur: Falend hartimplantaat • Debat Schiphol • Ebola grijpt om zich heenvrijdag 17 april, 18:00Terugroepactie voor medisch hulpmiddel legt deel hartbehandelingen stildinsdag 28 april, 07:00Populaire huisartsentool geeft ondoorzichtig advies, omzeilt strenge regelsdinsdag 28 april, 17:40Wildgroei aan medische digitale hulpmiddelen, en controle is er nauwelijks