L'Aifa informa che "la Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), nella seduta del 15-19 giugno 2026, ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità"
L'Agenzia italiana del farmaco informa che "la Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), nella seduta del 15-19 giugno 2026, ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità delle due specialità medicinali a base dei principi attivi lecanemab e donanemab, anticorpi monoclonali anti beta-amiloide per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale". La comunicazione è riportata sul sito dell'Aifa. "La Cse - si legge - ha ritenuto che non fossero stati raggiunti i requisiti minimi per l'ammissione alla rimborsabilità da parte del Ssn".
La decisione
"L'entità dell'effetto dei due prodotti in termini di rallentamento di progressione della malattia di Alzheimer a 18 mesi appare modesta", si legge tra i punti salienti che motivano la decisione della Cse Aifa. Quanto alle "analisi a 36 mesi basate sul confronto con coorti esterne identificate dal database Adni (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative), che suggeriscono un beneficio cumulativo crescente nel tempo", per la commissione "devono essere interpretate con cautela, poiché i confronti con controlli esterni non randomizzati sono intrinsecamente suscettibili a bias e fattori confondenti residui". La Cse segnala inoltre che, "a fronte di un beneficio clinico modesto, lecanemab e donanemab possono causare anomalie di imaging relative all'amiloide (Aria), caraterizzate come Aria con edema (Aria-E), che possono essere osservate tramite risonanza magnetica come edema cerebrale o versamenti sulcali, e Aria con deposito di emosiderina (Aria-H), che comprendono microemorragia e siderosi superficiale".
