Negli ultimi anni la chirurgia robotica è diventata una presenza sempre più stabile nelle sale operatorie italiane, con un impiego crescente in urologia e in altre discipline chirurgiche. In questo scenario si inserisce l'acceso confronto tra la comunità scientifica e le istituzioni sanitarie dopo la pubblicazione di un documento di valutazione redatto dall’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas), l’ente pubblico che supporta il ministero della Salute e le Regioni nella valutazione e nell’organizzazione dei servizi sanitari.Il documento è stato elaborato nell’ambito del programma nazionale di Health Technology Assessment (Hta) sui dispositivi medici e contiene raccomandazioni preliminari sull’impiego dei sistemi di chirurgia robotica nelle aree della chirurgia generale, ginecologica e urologica all’interno del Servizio sanitario nazionale. Per ciascuna procedura analizzata, una commissione multidisciplinare ha valutato tre criteri principali che dovrebbero motivare l’adozione della tecnologia: la necessità clinica, il valore clinico-assistenziale aggiuntivo rispetto alle tecniche già disponibili e la sostenibilità economica per il sistema sanitario.Su queste basi sono stati espressi giudizi sintetici motivati e, successivamente, formulati quattro livelli di raccomandazioni sull’uso della tecnologia per la singola procedura chirurgica.I livelli di raccomandazione sull'uso della tecnologia in chirurgiaIl primo livello è positivo e indica che, sulla base delle evidenze disponibili e dell’esperienza clinica, l’introduzione della chirurgia robotica in quel percorso assistenziale può portare benefici per i pazienti. Gli altri tre livelli portano a raccomandazioni negative, ma con significati diversi. In alcuni casi l’utilizzo della tecnologia è ritenuto appropriato solo nell’ambito di studi clinici; in altri può essere ammesso nella pratica clinica ma con l’obbligo di raccogliere ulteriori dati di efficacia e di costo; nel livello più restrittivo – ovvero il quarto – la commissione ritiene che al momento non vi siano elementi sufficienti per promuoverne l’uso diffuso nel Servizio sanitario nazionale.La pubblicazione del report ha sollevato osservazioni critiche da parte della Società Italiana di Urologia (Siu), che ha chiesto una revisione del documento ritenendo che alcune raccomandazioni non riflettano la pratica clinica consolidata nei centri ospedalieri italiani.A spiegare a Wired Italia le ragioni della contestazione è Alessandro Antonelli, professore ordinario all'Università di Verona e consigliere dell'ufficio innovazioni tecnologiche della società scientifica.Come sono nate le raccomandazioniIl percorso che ha portato alle attuali raccomandazioni si è sviluppato in due fasi. In un primo momento è stata condotta una revisione della letteratura scientifica per valutare le evidenze disponibili sull’uso della chirurgia robotica nelle diverse discipline.“Il primo lavoro – spiega Antonelli – aveva l'obiettivo di stabilire quali fossero le evidenze scientifiche a favore o meno dell'utilizzo della strumentazione robotica nelle diverse procedure”. A quel tavolo di lavoro ha partecipato anche lui in qualità di rappresentante clinico. Quella fase, racconta, “di fatto fotografava lo stato della letteratura scientifica disponibile e non pretendeva di indicare decisioni operative”.Nel frattempo, però, la chirurgia robotica è già stata ampiamente integrata nella pratica clinica di molti ospedali italiani. In diversi centri universitari e ospedalieri, spiega Antonelli, le procedure robot-assistite sono diventate routine operatoria e fanno già parte dei programmi di formazione dei chirurghi più giovani.“Un secondo tavolo ha preso atto delle evidenze raccolte e ha elaborato delle raccomandazioni operative per le diverse procedure”, racconta Antonelli. È proprio questa seconda fase, coordinata da Agenas, ad aver portato alle varie raccomandazioni e, di conseguenza, è su queste indicazioni che si concentra la critica della Siu.Procedure diffuse, ma “non raccomandate”Nel documento di Agenas alcune procedure urologiche eseguite con robot risultano raccomandate positivamente, mentre altre – pur essendo ampiamente utilizzate nella pratica clinica – sono state classificate con i livelli più bassi e inserite quindi tra le raccomandazioni negative.Tra queste figurano interventi urologici – ora robot-assistiti – come la nefrectomia, la nefroureterectomia, il reimpianto dell’uretere e la cistectomia parziale, per i quali il report ritiene che le evidenze scientifiche disponibili non siano sufficienti a supportare un utilizzo diffuso nel Servizio sanitario nazionale. “Sono procedure diffusissime in tutti i centri di chirurgia robotica”, osserva Antonelli. “Eppure il documento conclude che non esiste la letteratura sufficiente per raccomandarle”.Secondo la Siu, il punto critico è proprio il rapporto tra valutazione regolatoria e pratica clinica. “Ci si ritrova a dare delle indicazioni su attività consolidate da anni”, spiega. “La prova sul campo esiste da tempo: non si tratta di tecniche introdotte recentemente”.Va sottolineato che le raccomandazioni non hanno valore vincolante per i chirurghi, ma possono avere un peso rilevante nella programmazione sanitaria, nelle politiche di investimento e nella definizione dei rimborsi. Proprio per questo, secondo la società scientifica, una classificazione negativa potrebbe creare incertezza su procedure già integrate nei percorsi assistenziali.Il tema delle evidenze scientificheIl report sottolinea in più punti come la qualità degli studi disponibili sia spesso limitata, con difficoltà nel confronto diretto tra chirurgia robotica e tecniche tradizionali.Antonelli stesso evidenzia come il documento riconosca in più passaggi la poca solidità di alcune basi metodologiche. “Non ci sono studi così forti da dire che queste procedure siano pericolose o inefficaci, ma allo stesso tempo esiste un'esperienza clinica molto ampia che nella pratica ne ha dimostrato l'efficacia”.Il problema secondo Antonelli riguarda anche il modo in cui vengono valutati i risultati chirurgici. “La chirurgia ha una componente tecnica e in parte artigianale che è difficile da ridurre a soli parametri numerici”, osserva.E alcuni aspetti rilevanti per i pazienti, aggiunge, restano spesso fuori dalle analisi: “La soddisfazione del paziente o la qualità della vita sono elementi fondamentali, ma difficilmente vengono considerati in modo sistematico”.Un sistema già orientato alla roboticaLa diffusione della chirurgia robotica in Italia è ormai ampia e consolidata. Il paese è tra quelli europei con il maggior numero di sistemi di chirurgia robotica (piattaforme robotiche multi-braccio per interventi mini-invasivi) installati negli ospedali e negli ultimi anni molte strutture hanno investito in questa tecnologia. “L'Italia si è dotata in modo molto esteso di questa strumentazione. In molti casi gli ospedali sono stati equipaggiati per restare allineati con le modalità di cura più moderne”.Anche la formazione dei chirurghi si è evoluta in questa direzione. “Nei centri accademici la chirurgia robotica è ormai parte integrante dell’insegnamento”, aggiunge. “I chirurghi più giovani sono formati direttamente su queste tecnologie”.Le possibili ricadute delle raccomandazioniSecondo Antonelli è difficile immaginare cambiamenti immediati nella pratica quotidiana. In sala operatoria, aggiunge, le decisioni vengono spesso adattate al singolo caso clinico e alle condizioni del paziente.Le possibili ricadute riguarderebbero più facilmente il piano organizzativo ed economico, ad esempio nella gestione dei rimborsi, nella programmazione sanitaria o nella distribuzione delle tecnologie, anche se l’impatto concreto resta difficile da definire.La Società italiana di urologia ha quindi chiesto formalmente la revisione del documento pubblicato da Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, utilizzando la procedura prevista dal programma nazionale Hta che consente di richiedere il riesame delle raccomandazioni entro quindici giorni dalla pubblicazione, prima della validazione effettiva.Parallelamente, la società scientifica propone di rafforzare la base di evidenze attraverso nuovi studi clinici. “La nostra proposta è concentrarsi sugli elementi di criticità emersi e studiarli in modo prospettico”, spiega Antonelli.L’idea è quella di coinvolgere centri di riferimento e costruire programmi di ricerca in grado di raccogliere dati clinici più solidi sull’efficacia e sull’impatto economico delle procedure robot-assistite. “Possiamo disegnare percorsi di ricerca ad hoc per chiarire questi aspetti”, conclude. “L’obiettivo è arrivare a valutazioni più solide e condivise sul piano scientifico”.