| 11 Settembre 2026 15:02 |
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(Adnkronos) – “Aifa, Agenzia italiana del farmaco, ha approvato la rimborsabilità di inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant, per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico endocrino resistente, positivo ai recettori ormonali (Hr+), Her2-negativo e con mutazione del gene Pik3Ca”. Lo annuncia in una nota Roche, spiegando che “l’approvazione rende disponibile anche in Italia una nuova opportunità terapeutica per una popolazione di pazienti che presenta bisogni clinici ancora insoddisfatti e per le quali la personalizzazione delle cure assume un’importanza crescente”. Il carcinoma mammario Hr+/Her2- “rappresenta circa il 70% di tutti i tumori della mammella. In circa il 40% dei casi metastatici di questo sottotipo è presente una mutazione del gene Pik3Ca, alterazione molecolare associata all’attivazione della via Pi3K e correlata a prognosi sfavorevole e resistenza ai trattamenti endocrini standard”.
L’approvazione di Aifa si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3 (Inavo120), pubblicato sul ‘New England Journal of Medicine’ nell’ottobre 2024, che ha valutato inavolisib in combinazione con palbociclib e fulvestrant in 325 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico Er-positivo, Her2-negativo con mutazione Pik3Ca e malattia endocrinoresistente. “Lo studio ha dimostrato una riduzione del 57% del rischio di progressione o morte rispetto a palbociclib e fulvestrant da soli, con una sopravvivenza libera da progressione più che raddoppiata (15,0 mesi versus 7,3 mesi). Inoltre – continua la nota – l’aggiornamento dei dati ha evidenziato un beneficio significativo e clinicamente rilevante in termini di sopravvivenza globale1 con una mediana di 34,0 mesi rispetto ai 27,0 mesi del braccio di controllo (riduzione del rischio di decesso del 33%). Questo risultato rende inavolisib il primo e unico inibitore della via Pi3K ad aver dimostrato un vantaggio in termini di overall survival nel trattamento di prima linea di questa popolazione di pazienti.
