A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou nesta segunda-feira (24) o registro condicional do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), terapia gênica usada no tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). O pedido partiu da fabricante Roche, afirma a agência, e a decisão foi publicada no Diário Oficial da União.
O registro condicional é uma espécie de aprovação provisória, dada pela Anvisa para medicamentos que tratam doenças raras ou graves. A empresa precisa continuar enviando dados enquanto o medicamento já está em uso. Se as informações não confirmarem os benefícios esperados, o registro pode ser cancelado.
Segundo a Anvisa e a Roche, estudos feitos até agora não trouxeram provas suficientes de que o remédio é seguro e eficaz, por isso a decisão pelo cancelamento do registro. Com isso, ficam oficialmente suspensas a importação, a distribuição e a comercialização do Elevidys em território nacional.
O Elevidys é considerado um dos medicamentos mais caros do mundo, com custo estimado em até R$ 20 milhões por dose única. O Ministério da Saúde chegou a pagar R$ 17 milhões por dose. O remédio não era incorporado ao SUS (Sistema Único de Saúde) e chegava a pacientes brasileiros por meio de decisões judiciais.
