Medicamento obteve registro condicional no Brasil em 2024, mas em julho de 2025, a comercialização foi suspensa como medida regulatória de precaução em razão da necessidade de avaliação adicional 0.5x 1x 1.25x 1.5x 2x 00:00 00:00 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou, a pedido da farmacêutica Roche, o registro temporário do Elevidys, medicamento para uma doença rara chamada Distrofia Muscular de Duchenne, no Brasil. O remédio foi aprovado para ser comercializado por R$ 13,6 milhões - o maior valor de um medicamento no Brasil. Para o Sistema Único de Saúde (SUS), o preço foi estabelecido em R$ 10,6 milhões. O cancelamento do registro “decorre da conclusão de que, até este momento, a totalidade dos dados disponíveis para o Elevidys® não foi suficiente para atender aos requisitos regulatórios vigentes necessários à manutenção do registro condicional.” A Anvisa destacou que o cancelamento do registro não muda as obrigações da Roche em relação ao acompanhamento dos pacientes já expostos ao medicamento nos estudos clínicos e programas existentes, incluindo os pacientes brasileiros que receberam Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025. O Elevidys obteve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. Em julho de 2025, a comercialização do produto foi suspensa como medida regulatória de precaução, em razão da necessidade de avaliação adicional de aspectos relacionados à segurança. “Durante esse período, a Roche apresentou informações complementares e manteve interação contínua com a Anvisa no contexto das obrigações regulatórias associadas ao registro condicional.” O medicamento era alvo de constante judicialização. Somente em 2024, os tribunais receberam cerca de 70 processos pedindo a cobertura do Elevidys com preço unitário de US$ 2,8 milhões (R$ 17 milhões), valor praticado nos EUA - totalizando um custo de R$ 1,2 bilhão à União. No comunicado, a Roche informa que “segue empenhada com o programa clínico e com a apresentação das evidências necessárias. E, a Anvisa “reafirma sua disposição em avaliar prioritariamente futuras submissões que tragam evidências adicionais, observados os requisitos regulatórios vigentes.” Fachada do Prédio da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília — Foto: Rafa Neddermeyer/Agência Brasil