Fin da quando si è iniziato ad analizzare il fenomeno dell’utilizzo dell’IA in medicina dal punto di vista giuridico, ci si è chiesti se e come l’impiego di questa tecnologia influisca sul tema del consenso informato e della libertà di autodeterminazione del paziente. In altri termini, occorre domandarsi se il medico sia tenuto ad informare il paziente dell’utilizzo dell’IA nell’erogazione della prestazione sanitaria e, in caso affermativo, quanto dettagliate e approfondite debbano essere le informazioni che il malato ha diritto di ricevere sul punto.La questione non è di immediata e agevole soluzione, in quanto entrano in gioco a risolverla la l. n. 219/2017 sul consenso informato e la relazione di cura, l’AI Act e la disciplina italiana dell’IA contenuta nella l. n. 132/2025.Indice degli argomenti
La rilevanza della l. n. 219/2017 sul consenso informato e la relazione di curaLe indicazioni dell’AI Act e della l. n. 132/2025Cosa dice il Consiglio d’EuropaIl vero problema non è se occorre informare il paziente, ma come e quantoCircostanze particolariL’influenza degli obblighi informativi sulle fasi di progettazione e sviluppo dei sistemi di IALa rilevanza della l. n. 219/2017 sul consenso informato e la relazione di curaLa questione dell’obbligo informativo incombente sul medico che utilizza l’IA è stata inizialmente affrontata alla luce della disciplina del consenso informato e della relazione di cura dettata dalla l. n. 219/2017. Al riguardo viene in particolare in rilievo l’art. 1, comma 3°, della legge, il quale stabilisce, in conformità a quanto prevede il Codice di deontologia medica, che «ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati, nonché riguardo alle possibili alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto del trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o della rinuncia ai medesimi». Com’è agevole rilevare, la norma non contiene alcun riferimento alle apparecchiature e agli strumenti che il professionista intende impiegare nell’erogazione delle cure.Sulla scorta di questa disposizione normativa, si era quindi formata l’opinione che lasciava alla discrezionalità del medico la scelta se includere o meno dettagli di natura tecnica tra gli elementi forniti al suo interlocutore, arrivando altresì a sostenere che il medico avrebbe pure potuto sottacere l’impiego di sistemi di IA al paziente che, per le sue condizioni emotive e/o capacità intellettive, potrebbe provare un’ingiustificata repulsione per questa tecnologia e scegliere irragionevolmente di rinunciare ai benefici derivanti dal suo utilizzo.Secondo un’altra e più diffusa corrente di pensiero, invece, l’informazione circa l’utilizzo dell’IA doveva ritenersi comunque doverosa e in linea di principio anche sufficientemente dettagliata.Le indicazioni dell’AI Act e della l. n. 132/2025I termini della questione sono iniziati a mutare, sul piano normativo, con l’avvento dell’AI Act, che sul punto è, peraltro, meno chiaro di quel che ci si potrebbe attendere (e in effetti ci si attendeva da questo intervento normativo nell’attesa della sua definitiva approvazione).Occorre premettere che la maggior parte degli strumenti di IA impiegati in medicina appaiono destinati a rientrare nella categoria dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all’art. 6 dell’AI Act. Ai sensi dell’art. 6, par. 1, del Regolamento e del suo all. I, sono infatti tali i sistemi di IA che sono (o sono componenti di sicurezza di) dispositivi medici ai sensi del Reg. UE 2017/745 oppure dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del Reg. UE 2017/746, qualora sottoposti a una procedura di valutazione di conformità da parte di un organismo terzo. Ai sensi dell’art. 6, par. 2, del Regolamento e del suo all. III, sono ad alto rischio pure i sistemi di IA utilizzati da autorità pubbliche o per conto di autorità pubbliche per valutare l’ammissibilità delle persone fisiche ai servizi di assistenza sanitaria e i sistemi di IA utilizzati per valutare e classificare le chiamate di emergenza o per inviare servizi di emergenza di primo soccorso o per stabilire priorità in merito all’invio di tali servizi, compresa l’assistenza medica, nonché per i sistemi di selezione dei pazienti per quanto concerne l’assistenza sanitaria di emergenza.Orbene, sul piano informativo il Regolamento europeo impone ai deployer di sistemi di IA ad alto rischio di informarne le persone fisiche soggette all’uso dei medesimi soltanto nel 93° considerando, senza riprendere tale obbligo nell’articolato normativo, il quale invece si concentra maggiormente sul dovere d’informazione nei confronti dell’utilizzatore che incombe sul soggetto fornitore di tali sistemi. I requisiti di trasparenza e spiegabilità dei sistemi intelligenti sono, del resto, fortemente valorizzati dall’AI Act non nella misura che sarebbe necessaria ad assicurare la comprensione della tecnologia da parte dell’uomo comune (ovverosia, in ambito medico, il paziente), bensì nella misura sufficiente a consentire a colui che interagirà con l’IA (nel nostro caso, il medico e la struttura sanitaria) di farne corretto impiego.Nel contesto sanitario ha, inoltre, un ambito applicativo decisamente circoscritto il diritto alla spiegazione previsto dall’art. 86 AI Act, che attribuisce alla persona interessata da una decisione adottata sulla base di un sistema di IA ad alto rischio il diritto di ottenere dall’utilizzatore spiegazioni chiare e significative sul ruolo del sistema di IA nella procedura decisionale e sui principali elementi della decisione adottata: la norma infatti non si applica ai dispositivi medici impiegati nelle cure, ma soltanto ai sistemi intelligenti utilizzati per valutare l’ammissibilità delle persone fisiche a fruire di prestazioni di assistenza sanitaria.Cosa dice il Consiglio d’EuropaI canoni di accessibilità e spiegabilità dell’IA vengono posti in risalto anche dalla Convenzione quadro sull’Intelligenza artificiale e i diritti umani, la democrazia e lo Stato di diritto, adottata dal Consiglio d’Europa nel maggio del 2024. Ma anche in questo caso non sarebbe corretto ritenere che la regola sia posta (e calibrata) in rapporto all’informativa da darsi ex ante al paziente: piuttosto, essa dev’essere intesa come garanzia di comprensibilità ex post della scelta compiuta dall’IA.Il tema è stato, tuttavia, successivamente meglio definito dall’art. 7, comma 3°, l. n. 132/2025, il quale stabilisce che, in ambito sanitario, «l’interessato ha diritto di essere informato sull’impiego di tecnologie di intelligenza artificiale». La versione della norma contenuta nel d.d.l. dal quale è scaturito il testo normativo in esame in realtà si spingeva anche oltre, in quanto contemplava il diritto del paziente «di essere informato circa l’utilizzo di tecnologie di intelligenza artificiale e sui vantaggi, in termini diagnostici e terapeutici, derivanti dall’utilizzo delle nuove tecnologie, nonché di ricevere informazioni sulla logica decisionale utilizzata».Tale previsione è stata, però, a suo tempo scartata in seguito ad una censura rivoltale da un parere della Commissione europea sul d.d.l. italiano (parere C(2024) 7814 del 20 novembre 2024), che l’aveva ritenuta comportare un obbligo d’informazione più esteso e gravoso di quello ricavabile dalle prescrizioni contenute nell’AI Act. Attraverso questo parere, peraltro, le istituzioni europee hanno anche indirettamente fornito una sorta di “interpretazione autentica” dell’AI Act, confermando che quest’ultimo impone al personale medico l’obbligo di comunicare al paziente che la prestazione di cura propostagli prevede l’utilizzo dell’IA.Il vero problema non è se occorre informare il paziente, ma come e quantoAlla luce di quanto finora detto, appare evidente che la questione non è (più) se il medico debba o meno informare il paziente dell’utilizzo dell’IA, ma come e quanto debbano essere dettagliate le informazioni che occorre veicolare al malato.La questione non sembra potere essere risolta che alla luce dell’indicazione, ricavabile sempre dal già menzionato art. 1, 3° comma, l. n. 219/2017 nonché dall’art. 33 del Codice di deontologia medica, che impone ai professionisti della salute di fornire un’informazione sì completa, ma declinata alla luce delle capacità di comprensione e della reattività emotiva del paziente.Sulla scorta di tali criteri, sembra doversi allora escludere che il medico sia tenuto ad approfondire nel dettaglio gli aspetti più tecnici del sistema di IA destinato ad essere utilizzato nelle cure, potendo piuttosto limitarsi ad illustrare il funzionamento generale della tecnologia impiegata e presentare al malato i benefici e limiti che la caratterizzano. Considerando il tecnicismo della questione, sembra che il medico debba, inoltre, evitare di soffermarsi ad illustrare al malato le ragioni per le quali egli ritiene di accogliere o meno le indicazioni diagnostiche e/o terapeutiche prodotte dalla macchina, anche considerato che in ogni caso, alla luce di quanto prevede l’art. 7, 5° comma, l. n. 132/2025, «i sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario costituiscono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, lasciando impregiudicata la decisione, che è sempre rimessa agli esercenti la professione medica».Per quanto poi concerne l’informazione, fondamentale ai fini del riconoscimento della responsabilità medica per violazione dell’autodeterminazione del paziente, circa la possibilità di un dannoso malfunzionamento dell’IA (per esempio dovuto a bias algoritmici, attacchi informatici, ecc.), sembra potersi senz’altro applicare il generale orientamento che limita il contenuto dell’obbligo d’informazione gravante sul medico ai soli rischi prevedibili ed esclude che debbano essere comunicati al malato gli esiti anormali ed eccezionali, al limite del fortuito, che non assumono rilievo secondo l’id quod plerumque accidit. Sotto questo punto di vista il medico dovrà anche valutare l’atteggiamento del paziente nei confronti dell’IA, evitando di soffermarsi eccessivamente su profili che potrebbero innescare diffidenza e rifiuto della tecnologia nel malato, inducendolo a sottrarsi ad un trattamento che proprio grazie all’IA potrebbe invece rivelarsi particolarmente efficace.Circostanze particolariCiò non esclude che il dovere d’informazione possa intensificarsi in circostanze specifiche.Può innanzitutto accadere che nel corso del processo informativo il paziente esprima quesiti specifici in ordine alla tipologia di strumentazione impiegata nella diagnosi o nella terapia: tali domande dovranno allora ricevere una risposta altrettanto specifica e puntuale, in quanto sono indice di razionalità, competenza e capacità di comprensione del malato (senza contare che non rispondere in maniera corretta in questo significherebbe non semplicemente tacere, bensì mentire).Ad accrescere la portata dell’obbligo informativo potrebbe poi essere la tipologia di prestazione da eseguire: si pensi, per esempio, alla necessità di fornire istruzioni circa il funzionamento di un dispositivo intelligente di telemedicina destinato ad essere applicato sul corpo del paziente o ad essere utilizzato dal malato stesso all’interno del proprio domicilio; oppure si pensi all’ambito della chirurgia estetica, ove comunemente si reputa che il novero dei dati da comunicare al paziente si ampli, poiché il trattamento non serve a salvaguardare la salute del malato, ma a migliorarne l’aspetto fisico.Ragionamenti analoghi possono essere infine ripetuti qualora vengano in considerazione sistemi di IA generativa (ad esempio, un chatbot), che attraverso l’uso del linguaggio naturale possono formulare diagnosi o consigli terapeutici direttamente all’utente. In questa ipotesi, ove è il paziente a relazionarsi con l’IA senza il tramite del medico, sottacere al primo il ruolo rivestito dalla tecnologia potrebbe difatti mettere a rischio, prima ancora che l’autodeterminazione terapeutica, il regolare svolgimento della cura e, dunque, la salute stessa del malato.Tuttavia, occorre sempre ricordare che, per quanto possa spingersi il dovere di alfabetizzazione degli utilizzatori di sistemi di IA previsto dall’AI Act, il medico normalmente non possiede le conoscenze e le competenze necessarie per comprendere fino in fondo il funzionamento di questi sistemi, che talvolta sono talmente opachi da sfuggire alla piena comprensione degli stessi ingegneri. Ciò considerato, quindi, è facile intuire quanto sarebbe insostenibile configurare un obbligo del medico di rendere edotto il paziente sul punto in maniera del tutto esaustiva ed esauriente.Da ultimo, va segnalato che sul tema è recentemente intervenuto il Comitato Nazionale per la Bioetica con il documento del 27 febbraio 2026 intitolato «Relazione di cura, consenso informato e responsabilità nell’era dell’intelligenza artificiale», all’interno del quale tra le altre cose si legge (pag. 9) che «quando l’atto sanitario coinvolge sistemi di IA […] il dovere informativo del medico si espande e si complica. L’informazione fornita alla persona assistita deve includere, in modo chiaro e comprensibile: a) il fatto che un sistema di IA viene utilizzato nel percorso diagnostico o terapeutico; b) il ruolo specifico che l’algoritmo svolge nella formulazione di diagnosi o raccomandazioni cliniche; c) la natura intrinsecamente probabilistica e non infallibile dei risultati forniti dall’IA».L’influenza degli obblighi informativi sulle fasi di progettazione e sviluppo dei sistemi di IASe si è finora parlato del condizionamento che l’IA potrebbe avere sull’obbligo d’informazione preordinato al consenso terapeutico, occorre da ultimo soffermarsi ad esaminare il condizionamento inverso e verificare se, e in quale misura, l’esigenza di garantire la tutela dell’autodeterminazione del paziente possa influire sulla progettazione e sullo sviluppo dei sistemi di IA destinati a uso medico.Sotto questo punto di vista occorre, difatti, osservare che, qualora l’informativa sanitaria dovesse includere dettagli sulla logica decisionale sottesa al funzionamento del sistema, in via indiretta – ma non per questo meno cogente – ne deriverebbe il vincolo giuridico di programmare e realizzare sistemi quanto più possibile trasparenti, intellegibili e spiegabili. Secondo molti esperti del settore, tuttavia, realizzare sistemi di IA spiegabili e interpretabili significa necessariamente rinunciare, almeno in una certa misura, all’accuratezza e alla precisione dei dispositivi, le prestazioni raggiungibili dai quali verrebbero, quindi, inevitabilmente limitate dall’ampiezza dell’obbligo informativo che si intende imporre agli operatori sanitari.L’enfatizzazione dell’ampiezza e del contenuto del consenso informato potrebbe, inoltre, finire per limitare o, addirittura, interdire dall’ambito medico i sistemi di IA basati sul deep learning, considerato che l’ineludibile opacità di questi ultimi impedirebbe di fornire al paziente un’informativa realmente esaustiva. Un simile esito dev’essere però respinto in considerazione del principio di neutralità tecnologica, accolto anche dall’AI Act, che come noto impone al diritto di astenersi dall’individuare le soluzioni tecniche che consentano di implementare le regole giuridiche.Una soluzione più ragionevole potrebbe piuttosto consistere nel richiedere agli ingegneri di predisporre istruzioni che descrivano le caratteristiche e il funzionamento dei sistemi di IA impiegati in ambito medico in termini facilmente comprensibili da parte dei comuni pazienti, che in questo modo potrebbero allora vedere adeguatamente tutelato il loro diritto alla libertà di autodeterminazione terapeutica. Si deve invece escludere che gli operatori del settore tecnologico possano venire coinvolti nella comunicazione prodromica alla raccolta del consenso del paziente, coadiuvando – se non addirittura sostituendo – il medico nel fornire spiegazioni sul sistema di IA implicato nella cura e sulla sua logica decisionale: nella disciplina attuale, le informazioni sulla cura possono essere fornite soltanto dal personale sanitario, sicché per procedere nel modo appena sopra descritto sarebbe necessario un apposito intervento del legislatore.
