Avanços regulatórios recentes estão criando um ambiente propício para que novos medicamentos e terapias sejam testados e cheguem de forma mais rápida aos pacientes Avanços regulatórios recentes, como os novos marcos legais criados pela Lei nº 14.874/2024, para pesquisa clínica, e pela Lei nº 15.385/2026, para o desenvolvimento e a incorporação de tecnologias contra o câncer no Sistema Único de Saúde (SUS), estão criando um ambiente propício para que novos medicamentos e terapias sejam testados e cheguem de forma mais rápida aos pacientes. Hoje, o Brasil participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial, mas as novas regras tentam reduzir essa diferença, fomentar a biotecnologia nacional e atrair mais pesquisas internacionais. Para especialistas, o país reúne atributos importantes para ampliar sua relevância em pesquisa clínica, incluindo centros de excelência, profissionais qualificados e uma população com características físicas e étnicas diversas. “Para a indústria farmacêutica global, isso abre espaço para tratar o país não como etapa distante, mas como mercado integrável ao plano de expansão”, afirma Fernanda Manhães, diretora de serviços regulatórios da ClarkeModet Brasil, consultoria especializada em inovação e propriedade intelectual. O momento regulatório favorável amplia investimentos tanto por parte de empresas nacionais quanto multinacionais. A AbbVie, spin-off da Abbott, registrou aumento de 35% na participação brasileira em estudos clínicos globais em comparação a 2022. Atualmente, a companhia conduz mais de 50 projetos no país, apoiados por uma rede de 200 centros de pesquisa credenciados. A empresa também anunciou um plano de investimento de R$ 430 milhões em pesquisa e desenvolvimento (P&D) até 2030, com a expectativa de triplicar o volume de estudos conduzidos no país em comparação à última década. “Esperamos receber mais de 25 aprovações no Brasil de novos tratamentos e ampliações de indicações até 2030 a partir do nosso pipeline em expansão”, diz Flavio Devoto, vice-presidente e gerente-geral da AbbVie Brasil. Segundo o executivo, mais de 80% do volume de estudos será direcionado às áreas de imunologia e oncologia. Entre as inovações recentes da empresa já aprovadas no Brasil estão o upadacitinibe, indicado para doenças inflamatórias e autoimunes como dermatite atópica, artrite reumatoide e doença de Crohn, e o risanquizumabe, terapia biológica utilizada no tratamento de doenças inflamatórias intestinais, psoríase e artrite psoriásica. Na oncologia, a empresa concentra esforços em cânceres hematológicos e tumores sólidos — as novas terapias incluem o epcoritamabe, anticorpo aprovado no país para determinados tipos de linfoma; e o mirvetuximabe soravtansina, única terapia aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para câncer de ovário resistente à platina. Todas essas indicações já têm cobertura pelos planos de saúde no Brasil. Com sede em Paulínia (SP), um dos principais polos farmacêuticos do país, a Synvia atua em pesquisa clínica (fases 1 a 4), desenvolvimento de medicamentos e análises laboratoriais. A empresa, que tem origem em bioequivalência, com mais de 50% dos genéricos brasileiros tendo passado por seus laboratórios, testemunha o aumento dos investimentos das farmacêuticas em medicamentos inovadores no Brasil. De acordo com o CEO da Synvia, Pedro Ducci Serafim, o aumento da demanda por ensaios clínicos é um reflexo do aumento da competitividade do Brasil nesse campo. “O marco legal da pesquisa clínica trouxe maior previsibilidade para as pesquisas, pois organizou processos e prazos. Na prática, a população se beneficia com acesso a novos tratamentos via pesquisas patrocinadas”, afirma o executivo. Pedro Ducci Serafim, CEO da Synvia: A população tem acesso a novos tratamentos via pesquisas patrocinadas — Foto: Foto: Divulgação Com 63 estudos em andamento no Brasil, a Johnson & Johnson colocou o foco no enfrentamento de doenças complexas, nas áreas de oncologia, imunologia e neurociência. O ecossistema de pesquisa conta com mais de 400 centros parceiros e 1,2 mil pacientes ativos — nos últimos três anos, mais de 20 mil voluntários participaram de estudos clínicos da empresa no país. A expectativa é de que sejam aprovadas 70 novas terapias e expansão de produtos até 2030; para 2026, a empresa espera aprovar cinco novos medicamentos e indicações clínicas no país, com destaque para oncologia e onco-hematologia. Entre os desenvolvimentos mais recentes estão as submissões à Anvisa de novas combinações para o tratamento do mieloma múltiplo, incluindo a associação entre teclistamabe e daratumumabe, que reduziu em 83% o risco de progressão da doença ou morte em estudo clínico de fase 3. O avanço ocorre em um momento em que especialistas já discutem a possibilidade de cura para alguns pacientes. Em oncologia, a empresa também obteve a aprovação da combinação de amivantamabe e lazertinibe para o tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático. O portfólio inclui ainda avanços em imunologia e neurociência, com a aprovação do guselcumabe para psoríase e doenças inflamatórias intestinais e novas evidências reforçando a eficácia da esketamina em pacientes com depressão resistente ao tratamento e ideação suicida. O campo da hipertensão arterial, doença que acomete cerca de 29,7% dos adultos das capitais brasileiras, segundo dados do Vigitel 2024, também acena com a promessa de novos tratamentos, segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). A tendência é caminhar para a chamada medicina de precisão, com abordagens cada vez mais personalizadas que buscam identificar os mecanismos patológicos predominantes em cada paciente para direcionar terapias mais eficazes e individualizadas. Entre as inovações mais promissoras estão o aprocitentan, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, em 2024, que tem demonstrado resultados consistentes na redução da resistência vascular periférica, especialmente em pacientes com hipertensão resistente. Outra frente envolve os medicamentos baxdrostat e lorundrostat, em fases avançadas de desenvolvimento. Somam-se a eles a finerenona, já incorporada à prática clínica no Brasil. “As demais terapias, principalmente as mais disruptivas, ainda enfrentam desafios relacionados a custo, incorporação e acesso, especialmente no sistema público”, diz Erika Campana, presidente do Departamento de Hipertensão Arterial da Sociedade Brasileira de Cardiologia. Para pacientes que têm hipertensão resistente, a recomendação tem sido a denervação simpática renal. O procedimento “desliga” parte dos nervos responsáveis por estimular os rins a elevar a pressão arterial e tem mostrado potencial para reduzir a pressão de forma duradoura, podendo ser complementar aos remédios. Erika Campana, presidente do Departamento de Hipertensão Arterial da SBCC: Terapias disruptivas enfrentam desafios ligados a custo, incorporação e acesso — Foto: Foto: Luciano Carvalho/Divulgação No campo cirúrgico, a robótica vem ganhando espaço no tratamento de casos complexos de endometriose, doença que afeta cerca de oito milhões de brasileiras. Embora os tratamentos clínicos permaneçam como a principal abordagem, os casos mais graves podem exigir cirurgia. “Infelizmente, avançamos pouco em medicação que melhorasse de fato a vida da mulher com endometriose. O avanço tecnológico mais significativo foi cirúrgico, com a evolução da videolaparoscopia e adoção crescente da cirurgia robótica em casos complexos”, diz o inecologista Marcos Tcherniakovsky.], do Hospital e Maternidade Santa Joana, um dos pioneiros na incorporação da tecnologia, ainda restrita, contudo, à rede privada – existem, hoje, cerca de 145 robôs em hospitais de referência. Marcos Tcherniakovsky, do Santa Joana: Adoção crescente da cirurgia robótica em casos complexos — Foto: Foto: Divulgação