La Commissione Europea ha approvato atogepant di AbbVie per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti con o senza aura, da assumere al bisogno. Questa approvazione rappresenta la seconda indicazione nell'Unione Europea per atogepant, antagonista orale del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (Cgrp), che è ora approvato sia come opzione terapeutica acuta per gli attacchi di emicrania negli adulti sia come opzione terapeutica preventiva per gli adulti con emicrania cronica o episodica che abbiano almeno 4 giorni al mese di emicrania. L'emicrania è una patologia neurologica diffusa e disabilitante che colpisce circa il 14% della popolazione mondiale e circa 6 milioni di persone in Italia con un'incidenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Particolarmente frequente tra le persone di età compresa tra i 25 e i 55 anni, gli attacchi di emicrania possono essere caratterizzati da forti cefalee pulsanti, deficit cognitivi, sensibilità alla luce e ai rumori e nausea, con conseguenti limitazioni significative nelle attività quotidiane. L'emicrania è una delle principali cause di anni vissuti con disabilità e influisce profondamente sulla qualità della vita. Questa malattia debilitante impone inoltre un peso sia sociale che economico per le persone che convivono con l'emicrania e per i sistemi sanitari. Secondo una recente analisi condotta in 6 Paesi europei, l'emicrania comporta un onere economico stimato tra l'1,2% e il 2,0% del PIL, corrispondente a una perdita di produttività compresa tra 35 e 557 miliardi di euro, sia nel lavoro retribuito che in quello non retribuito. “La terapia sintomatica rappresenta un pilastro fondamentale nella gestione dell'emicrania. Nonostante la disponibilità dei triptani abbia cambiato il trattamento degli attacchi negli ultimi decenni, una quota significativa di pazienti continua a non ottenere una risposta adeguata, presenta controindicazioni cardiovascolari oppure interrompe il trattamento a causa degli effetti indesiderati. L'arrivo dei gepanti offre oggi un'opportunità importante per rispondere a bisogni clinici ancora non completamente soddisfatti, grazie a un meccanismo d'azione specifico e a un profilo di sicurezza favorevole. L'approvazione di atogepant per il trattamento acuto amplia ulteriormente la possibilità di personalizzare la gestione della malattia in base alle caratteristiche e alle esigenze del singolo paziente", dichiara Gerardo Casucci, presidente Anircef e direttore della Uoc di Medicina interna della Clinica San Francesco di Telese Terme (Benevento). L'approvazione di atogepant si basa sui dati dello studio di fase III Eclipse, che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di atogepant (60 mg) rispetto al placebo nel trattamento acuto di un singolo attacco di emicrania e la costanza dell'effetto in caso di attacchi multipli in adulti con anamnesi di emicrania, con o senza aura. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che atogepant era superiore al placebo nel garantire libertà dal dolore due ore dopo il trattamento del primo attacco di emicrania. Inoltre, lo studio ha dimostrato una significatività statistica rispetto al placebo in diversi endpoint secondari, tra cui l'assenza del sintomo più fastidioso identificato dai pazienti a due ore dal trattamento, il sollievo dal dolore a due ore, la riduzione dell'uso di medicinali di emergenza entro 24 ore e libertà dal dolore prolungata da 2 a 48 ore. Atogepant ha inoltre dimostrato un effetto clinicamente significativo e costante in almeno 2 attacchi di emicrania su 3. Durante il periodo di trattamento di 16 settimane, controllato con placebo e in doppio cieco, il profilo di sicurezza di atogepant è risultato generalmente coerente con quello osservato nell'indicazione approvata per il trattamento preventivo dell'emicrania. Gli eventi avversi più comuni sono stati la rinofaringite e l'infezione del tratto respiratorio superiore. Atogepant, antagonista del recettore del Cgrp, è inoltre autorizzato nell'Unione Europea a somministrazione giornaliera per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che soffrono di almeno 4 giorni di emicrania al mese. “Questa ulteriore approvazione segna un momento particolarmente significativo nella storia della terapia dell’emicrania. Atogepant diventa la prima molecola approvata in Europa ad avere le indicazioni utili per il trattamento acuto e per la prevenzione dell'emicrania episodica e cronica. Si tratta di un elemento di grande rilevanza perché, per la prima volta in Europa, disponiamo di una ampia opportunità terapeutica per l'emicrania con concreti vantaggi per i clinici e per i pazienti”, afferma Marina de Tommaso, presidente della Società italiana per lo studio delle cefalee (Sisc) e ordinario di Neurologia presso l'Università degli Studi di Bari Aldo Moro. “L'approvazione europea di atogepant per il trattamento acuto dell'emicrania rappresenta un importante traguardo per le persone che convivono con questa patologia e per la comunità medico-scientifica – conclude Fabrizio Greco, amministratore delegato di AbbVie Italia – Nonostante i progressi compiuti negli ultimi anni, l'emicrania continua infatti ad avere un impatto significativo sulla qualità di vita di milioni di persone, influenzando la sfera personale, sociale e lavorativa". "Questa nuova indicazione si aggiunge all'approvazione già ottenuta per il trattamento preventivo e rafforza ulteriormente la capacità di AbbVie di rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti, offrendo nuove opportunità terapeutiche lungo tutto il percorso di gestione della malattia. L'innovazione in neuroscienze è una delle aree strategiche di investimento della nostra Azienda e questa approvazione conferma il nostro impegno nel mettere a disposizione soluzioni terapeutiche che possano contribuire a migliorare concretamente la vita delle persone che convivono con l'emicrania”.