Para especialistas, a proposta representa um avanço no controle sanitário do setor, mas as medidas ainda não resolvem integralmente preocupações sobre segurança e eficácia Há um aumento da preocupação de autoridades sanitárias e órgãos de segurança com o avanço do mercado irregular das canetas emagrecedoras no país. — Foto: Marcelo Theobald RESUMO Sem tempo? Ferramenta de IA resume para você GERADO EM: 29/05/2026 - 17:58 Anvisa Avalia Regras Rígidas para Canetas Emagrecedoras Manipuladas A Anvisa está avaliando regras mais rígidas para canetas emagrecedoras manipuladas, mas enfrenta impasses, especialmente sobre o prazo de adaptação de 180 dias. A proposta foca na importação e controle de qualidade dos insumos, mas não aborda o produto final, gerando críticas sobre a segurança e eficácia. O mercado irregular preocupa, e medidas visam combater práticas ilegais, mas especialistas apontam lacunas na regulamentação. A decisão final está prevista para junho. CLIQUE E LEIA AQUI O RESUMO Em uma ofensiva para regulamentar a venda das canetas emagrecedoras no país, a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia regras mais rígidas para a produção desse tipo de medicamento por farmácias de manipulação, mas há impasse sobre alguns pontos. A minuta de resolução começou a ser analisada pelo órgão regulador no fim do mês passado, mas um pedido de vista adiou a conclusão do processo, que será retomado no início de junho. Um dos pontos em que há divergências é o prazo para que os estabelecimentos se adaptem aos novos critérios. Inicialmente, a sugestão é que seja de 180 dias, mas há discussões para reduzir esse período. Especialistas avaliam que a proposta representa um avanço no controle sanitário do setor, mas afirmam que as medidas ainda não resolvem integralmente preocupações sobre segurança e eficácia dos produtos manipulados. A discussão ocorre em meio ao aumento da preocupação de autoridades sanitárias e órgãos de segurança com o avanço do mercado irregular das canetas emagrecedoras no país. Entre os pontos previstos na regra da Anvisa está, por exemplo, uma série de exigências relacionadas à importação dos insumos farmacêuticos ativos usados na fabricação dos medicamentos, além de regras de qualificação de fornecedores, realização de ensaios de controle de qualidade, estabilidade, armazenamento e transporte. A minuta também prevê que os importadores tenham certificados de boas práticas emitidos pela Anvisa e a realização, em território nacional, de testes laboratoriais para avaliar pureza, esterilidade, endotoxinas e estabilidade dos produtos. O texto ainda obriga farmácias de manipulação a implementar sistemas de farmacovigilância para monitorar e notificar eventos adversos relacionados aos medicamentos. A discussão envolve substâncias como tirzepatida e semaglutida, usadas no tratamento da obesidade e diabetes. Responsável pelo pedido de vista (mais tempo para análise), que adiou a discussão, o diretor da Anvisa Thiago Campos pretende propor que as novas regras entrem em vigor imediatamente após sua publicação. Em entrevista ao site Jota, ele também defendeu a fiscalização dos insumos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fiocruz. Segundo Campos, o instituto poderia solicitar análises laboratoriais de lotes específicos quando julgasse necessário. Segurança e eficácia Diretora de política e inteligência regulatória da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), Luciana Takara afirma, no entanto, que a proposta ainda é insuficiente para enfrentar os riscos sanitários associados ao mercado irregular desses medicamentos. — A minuta está muito focada na importação e no controle de qualidade dos insumos, mas não no produto acabado. A legislação brasileira não exige testes de comparabilidade em relação ao medicamento industrializado. Então, a gente não consegue garantir segurança e eficácia desse produto magistral — diz. Ela afirma que as regras atualmente aplicadas às farmácias de manipulação são menos rigorosas do que as exigidas da indústria farmacêutica e critica o prazo de 180 dias para adaptação às regras. — Você pode elevar a barra para controle de qualidade do insumo, mas isso não garante que o produto final pós-manipulação será seguro e eficaz para o paciente. A população fica com a falsa impressão de que a Anvisa está garantindo a segurança desses produtos — afirma. Já o diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), Clayton Macedo, afirma apoiar o papel tradicional das farmácias de manipulação, voltado à customização e individualização de tratamentos, mas avalia que parte do mercado passou a operar em escala muito maior usando brechas da legislação. — A manipulação deveria ser uma exceção, para um paciente específico. Algumas empresas se apresentam como farmácias de manipulação mas, na prática, operam como indústrias. Produzem em larga escala, fazem estoque, propaganda, patrocinam cursos e criam um ecossistema comercial em torno desses produtos — diz. Em fevereiro, a TV Globo revelou um esquema no qual farmácias de manipulação ofereciam a médicos a venda ilegal do produto. Mensagens mostraram representantes de laboratórios oferecendo “condições especiais” a médicos para manipulação das fórmulas. Macedo afirma que as novas exigências da Anvisa podem ajudar a reduzir o problema, especialmente ao criar barreiras para importação de insumos e ampliar o controle laboratorial. O endocrinologista, no entanto, também avalia que a minuta não resolve integralmente as preocupações envolvendo segurança e eficácia do produto final manipulado. — Eles vão avaliar a qualidade farmacológica do insumo, mas bioequivalência, ação no organismo, eficácia e principalmente segurança, não estão contempladas nessa norma — diz. Médico endocrinologista e diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso), Alexandre Hohl vê risco sanitário relevante quando esses medicamentos são produzidos, comercializados ou aplicados sem garantia de origem do insumo: — Quando falamos de medicamentos injetáveis, pequenas falhas podem ter consequências clínicas dramáticas. Padrões ainda mais rígidos de esterilização de impurezas são fundamentais — afirma. Cadeias ilícitas Em nota técnica conjunta divulgada no último dia 6 de maio, a Anvisa e a Polícia Federal afirmaram ter identificado “cadeias ilícitas complexas” envolvendo importação irregular de insumos, produção clandestina, venda digital em larga escala e atuação de farmácias de manipulação, clínicas e empresas de fachada. Segundo o documento, apenas no segundo semestre de 2025 foram importados mais de 100 quilos de insumos farmacêuticos ativos destinados à manipulação dessas substâncias, quantidade considerada suficiente para a produção estimada de cerca de 20 milhões de doses. A reunião da Anvisa para decidir as regras está prevista para ocorrer em 10 de junho. Até lá, o órgão não pretende se manifestar sobre o tema. Procurada, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), principal representante das farmácias de manipulação no país, afirmou que não iria se manifestar até que a minuta seja aprovada.