O debate em torno do endurecimento de regras para a manipulação de canetas emagrecedoras no país atingiu novo patamar. Com o aumento da importação de insumos usados no processo, a indústria farmacêutica passou a defender a proibição por completo da prática. A proposta enfrenta oposição do segmento de farmácias de manipulação, que afirma que a prática responde à lacuna de acesso da população. Os Estados Unidos já abriram consulta pública para restringir a manipulação da classe de medicamentos no mês passado, proposta defendida por associações da indústria e pela gigante farmacêutica Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, lançado no Brasil no ano passado. “Em junho, será tomada decisão definitiva [pelo FDA, o equivalente americano à Anvisa, a agência reguladora brasileira] sobre o tema. Mas o mais importante é que a agência já publicou parecer que defende que análogos de GLP-1 sejam retirados da lista que permite possibilidade de manipulação, por entender que não existe necessidade clínica que justifique a manipulação, quando existem medicamentos aprovados, com múltiplas possibilidades de ajuste de dose”, disse o endocrinologista Clayton Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM). Segundo a Interfarma, que reúne as farmacêuticas estrangeiras atuantes no Brasil, a manipulação da semaglutida, príncipio ativo das canetas emagrecedoras da dinamarquesa Novo Nordisk, está de certa forma controlada atualmente, já que a molécula é classificada como produto biológico e, por força de nota técnica anterior da Anvisa, só pode ser importada do fabricante do medicamento registrado no Brasil. “Só que o detentor do registro [Novo Nordisk] não teve interesse em comercializar para fins de manipulação, por isso que está de certa forma controlado”, disse Luciana Takara, diretora de política e inteligência regulatória da entidade. Já a situação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro da Lilly, disse, é diferente por ser tratada como medicamento sintético, sem a mesma restrição de importação. A classificação, segundo ela, permite que o insumo seja trazido de qualquer distribuidor. “Inclusive de distribuidores que não estão autorizados no país de origem”, afirmou Takara. “Independentemente de ser biológico ou sintético, a complexidade das moléculas é semelhante. Por questões de não garantia da segurança e eficácia do produto acabado, não se justifica a manipulação.” Hoje, a manipulação da tirzepatida é permitida no país, mas a Anvisa tem observado que os volumes de importação dos insumos usados no processo têm sido incompatíveis com o mercado nacional. Somente entre novembro do ano passado e abril deste ano, mais de 120 quilos de insumos da tirzepatida entraram no país. O contingente é suficiente para preparar cerca de 20 milhões de doses de 5 miligramas, segundo a agência. A agência discute novas regras para a prática e chegou a propor nova instrução normativa para endurecer o controle, que foi discutida neste mês em reunião da diretoria colegiada do órgão. A última versão do documento exige análises laboratoriais lote a lote pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para cada insumo importado, avaliação hoje conduzida por laboratórios privados, e propõe prazo de 180 dias para adequação a novas regras. A decisão final foi adiada após pedido de vista e deve retornar à pauta no dia 27 deste mês. Procurada, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), que representa o segmento de farmácias de manipulação, disse que não comenta propostas de regulação. Na reunião da Anvisa que discutiu a minuta, disse que as mudanças propostas deveriam ser precedidas de avaliação de impacto regulatório e submetidas à consulta pública. “Esse cuidado é essencial para garantir legitimidade, previsibilidade e segurança jurídica”, afirmou Wander Rabelo, representante da Anfarmag no encontro. “A legislação já assegura de forma expressa e suficiente os requisitos relativos à qualidade, segurança e eficácia dos IFAs [insumos farmacêuticos ativos] em discussão. A imposição de testes adicionais específicos, sem demonstração de risco sanitário diferenciado, viola os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade.” O Conselho Federal de Farmácia (CFF), que também não comentou o tema, disse na mesma reunião que a “manipulação não é um desvio do sistema”, mas “resposta concreta a uma lacuna assistencial”. “A farmácia magistral veio trazer um acesso que hoje não existe”, disse na ocasião a representante da entidade, Patrícia Giordani. Para a Interfarma, a minuta ainda não é suficiente e os 180 dias para adequação às regras proposta é longo. A entidade defende que o prazo deveria ser de no máximo um mês. A Lilly, que também vê o endurecimento das regras proposta pela minuta como insuficiente, disse que a adequação deveria ser imediata. “Não somos contra a manipulação magistral. Somos contra o desvio de finalidade”, disse Felipe Borges, diretor de acesso e assuntos corporativos da Lilly no Brasil. “O FDA analisou vários argumentos e chegou à conclusão de que não existe nenhuma necessidade clínica para a manipulação desses produtos. Se essa necessidade clínica é inexistente, não existe justificativa também para se manter essa permissividade”, completou. Indústria farmacêutica defende proibição de manipulação de canetas emagrecedoras — Foto: Divulgação/Eli Lilly