L’Italia è pronta, o quasi. A cosa? A riconoscere le terapie digitali anche come categoria giuridica autonoma e a prevederne la loro rimborsabilità all’interno del Servizio sanitario nazionale. Un traguardo importante, cui manca l’ultimo passo: l'approvazione del testo al Senato, dopo quella in prima lettura alla Camera avvenuta la scorsa settimana. Un traguardo tagliato in ritardo rispetto a molti altri paesi europei, ma che finalmente la sanità italiana si appresta a celebrare.La legge è stata approvata dalla CameraCosa sono le terapie digitaliCosa prevede la leggeUn anno e mezzo dopoCosa sono le terapie digitaliPer terapie digitali si intendono veri e propri software clinicamente validati attraverso studi controllati, certificati come dispositivi medici e prescritti da un medico. Non le classiche app di benessere che molti di noi hanno scaricato sul proprio smartphone, ovviamente, non semplici strumenti di monitoraggio, ma veri interventi terapeutici con indicazione medica specifica, che devono dimostrare efficacia su endpoint clinici, cioè criteri di valutazione, misurabili.Oggi software di questo tipo trovano applicazione nella salute mentale, nelle malattie croniche, nella riabilitazione. In Europa sono già disponibili e rimborsate in Germania, Francia e Belgio. La legge le definisce come dispositivi medici software marcati CE, destinati a trattare o attenuare una malattia, un disturbo della salute, una lesione o una disabilità. Possono operare in autonomia o in combinazione con farmaci e altri interventi clinici.Nello specifico secondo Simona Loizzo, deputata della Lega, e medico specialista in odontoiatria e stomatologia, che ha firmato una delle tre proposte di legge di cui poi ha coordinato la convergenza in un testo unico, “le terapie digitali, che sono già approvate in altri paesi, sono soprattutto inerenti alle patologie neuro-psichiatriche. La rivista Lancet ha pubblicato qualche mese fa uno studio che dimostra come nella depressione maggiore la validità di queste terapie è superiore rispetto a quelle farmacologiche”. Oppure, “altro utilizzo importantissimo riguarda i bimbi con disturbo dell’attenzione. Negli Stati Uniti, le terapie digitali rappresentano il primo trattamento nei bambini tra i 7 e i 12 anni”.Cosa prevede la leggeLa legge, che è il risultato della convergenza di tre diverse proposte, coordinate dalla deputata leghista Simona Loizzo, stabilisce innanzitutto che ogni software medico, per poter rientrare tra le terapie digitali deve dunque possedere una certificazione europea che indichi che il prodotto rispetta i requisiti essenziali di sicurezza, salute e protezione dell'ambiente previsti dalla legislazione Ue: non basta sviluppare un'app e pubblicarla sui vari store, serve lo stesso iter richiesto a un dispositivo medico fisico.Il secondo stabilisce che le terapie digitali vengono valutate esattamente come qualsiasi altro dispositivo medico, passando attraverso il Programma nazionale di Health Technology Assessment, lo strumento del ministero della Salute deputato a valutare efficacia, sicurezza e rapporto costi-benefici rispetto alle terapie di tipo tradizionale.La legge stabilisce anche che il ministero della Salute dovrà istituire un Comitato nazionale per le terapie digitali: 17 persone tra cui rappresentanti dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, dell'Agenzia italiana del farmaco, dell'Istituto superiore di sanità, degli ordini professionali e delle associazioni dei pazienti e del Garante per la protezione dei dati personali. Al Comitato spetta la decisione finale su quali software mandare in valutazione per primi.Infine c’è la parte che interessa di più a chi produce o usa queste terapie: la possibilità di essere rimborsate dal Servizio sanitario. Le terapie digitali che superano la valutazione HTA e hanno alle spalle studi clinici solidi potranno entrare nel nomenclatore tariffario con il prossimo aggiornamento dei Lea, i livelli essenziali di assistenza, ossia quelle prestazioni sanitarie coperte dallo Stato.Un anno e mezzo dopoA marzo 2025, al Wired Health di Milano, Simona Loizzo si era dichiarata "molto fiduciosa" di andare in aula "in estate o al più tardi in autunno". Ci sono voluti altri 14 mesi, mentre in altri paesi a noi vicini, come la Germania, già dal 2019 esiste un meccanismo di accesso anticipato che permette alle terapie digitali di essere prescritte e rimborsate anche in attesa della valutazione definitiva.Quel modello non è entrato nel testo italiano: la legge prevede il percorso HTA standard, senza rimborso provvisorio, anche sulla base di un principio di massima precauzione. Adesso anche il Senato dovrà approvare il testo: se lo farà senza modifiche, entro fine anno l'Italia avrà la sua prima legge organica sulle terapie digitali. Poi inizia la parte operativa: costituire il Comitato, avviare le valutazioni, aggiornare i Lea. I tempi di quella fase, non scritti nella legge, determineranno quanto rapidamente un paziente italiano potrà ricevere una terapia digitale rimborsata dal Ssn.