Pubblicato il: 28/05/2026 – 9:44
ROMA Con 234 voti e nessuna voce contraria, l’Assemblea di Montecitorio ha dato il via libera al testo unificato delle proposte di legge nn. 1208, 2095 e 2220 che introduce nel diritto italiano la categoria delle terapie digitali. Un voto trasversale, che ha unito la maggioranza e l’opposizione su un terreno considerato da tutti urgente: portare la medicina nell’era degli algoritmi, con regole chiare e garanzie per i pazienti. Il provvedimento, quattro articoli, introduce per la prima volta nell’ordinamento italiano una disciplina organica delle terapie digitali. Il provvedimento approda ora a Palazzo Madama per l’iter finale.
Articolo 1 — Definizione di terapie digitali
Il cuore dell’innovazione normativa sta già nel primo articolo, che fornisce la definizione giuridica di terapia digitale: sono tali i dispositivi medici realizzati come software, recanti la marcatura CE ai sensi del Regolamento UE 2017/745, destinati a trattare o attenuare malattie, disturbi della salute, lesioni o disabilità, con un impatto positivo misurabile sulla salute del paziente. La norma precisa anche la struttura funzionale di questi strumenti: una componente digitale principale affiancata da elementi di supporto pensati per favorire l’adozione, l’aderenza e l’esperienza del paziente. Le terapie digitali potranno operare in autonomia oppure in abbinamento con farmaci, altri dispositivi medici o interventi clinici tradizionali. Per accedere al mercato, infine, ogni dispositivo dovrà ottenere la marcatura CE come software medico, con valutazione di conformità affidata — ove previsto — a un organismo notificato designato dal Ministero della salute o da altra autorità competente dell’Unione europea.
