Il caso del Policlinico San Matteo di Pavia mostra come gli Irccs possano utilizzare dati raccolti per finalità di cura anche in studi retrospettivi, senza raccogliere il consenso dei pazienti, nel quadro previsto dall’articolo 110bis del Codice Privacy. Un’impostazione rafforzata dai chiarimenti del Garante e destinata a incidere sul dibattito italiano ed europeo sull’uso secondario dei dati sanitari per la ricerca scientifica. L’analisi di Ilaria Lana, One Roche Legal & Privacy Partner
Condurre uno studio retrospettivo senza dover raccogliere il consenso dei pazienti è possibile per gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (Irccs). Ed è quello che ha fatto la Fondazione Irccs Policlinico San Matteo di Pavia nell’ambito dello “Studio retrospettivo monocentrico sull’identificazione delle sfide e dei bisogni insoddisfatti nel percorso diagnostico-terapeutico dei pazienti con tumori delle vie biliari” applicando il disposto dell’art. 110bis, 4° co., del Codice Privacy.
Il quadro regolatorio
L’art 110bis del Codice Privacy, introdotto con il D.lgs. 101/2018, disciplina l’uso secondario o ulteriore dei dati personali per finalità di ricerca scientifica da parte di un Titolare del trattamento diverso da quello che li ha raccolti e si applica nei casi in cui informare gli interessati risulta impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca che si intende condurre.
