Farmaci, cambiano le raccomandazioni di sicurezza per Litfulo (ritlecitinib), il medicinale utilizzato per il trattamento dell’alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), insieme all’Agenzia europea per i medicinali, ha aggiornato le indicazioni dopo la revisione dei dati di sicurezza più recenti. L’obiettivo è rafforzare le misure per ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari, tumori maligni, infezioni gravi, tromboembolismo venoso e mortalità.
La decisione nasce dalla valutazione complessiva delle evidenze disponibili, comprese quelle provenienti dagli studi clinici e dai dati raccolti dopo l'immissione in commercio. Litfulo è un inibitore selettivo della JAK3 e delle chinasi della famiglia TEC, autorizzato nel settembre 2023 per il trattamento dell’alopecia areata severa.Chi dovrà utilizzare Litfulo soltanto in assenza di alternative Le nuove raccomandazioni prevedono che il farmaco venga utilizzato solo quando non siano disponibili alternative terapeutiche adeguate nei pazienti di 65 anni o più. La stessa cautela riguarda chi presenta una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica oppure altri fattori di rischio cardiovascolare, compreso il caso di persone che fumano o che hanno fumato a lungo. La limitazione si applica inoltre ai pazienti con fattori di rischio per tumori maligni, come la presenza di un tumore in corso o una precedente storia oncologica.Per i pazienti che presentano altri fattori di rischio per tromboembolismo venoso (TEV), non già compresi nelle categorie indicate, Litfulo dovrà invece essere utilizzato con particolare cautela.Controlli dermatologici periodici Un'altra raccomandazione riguarda tutti i pazienti trattati con Litfulo. AIFA ed EMA indicano la necessità di effettuare controlli dermatologici periodici, con l'obiettivo di monitorare l'eventuale comparsa di tumori cutanei.L'aggiornamento si inserisce nel quadro delle misure di sicurezza già adottate per gli inibitori della Janus chinasi (JAK). Per questa classe di medicinali erano già stati individuati rischi aumentati, in particolare per neoplasie maligne, eventi cardiovascolari maggiori, infezioni gravi, tromboembolismo venoso e mortalità in determinate categorie di pazienti. Tali rischi sono stati considerati effetti di classe rilevanti per le diverse indicazioni autorizzate degli inibitori di JAK nelle patologie infiammatorie e dermatologiche. Il rapporto benefici-rischi resta positivo La revisione europea non modifica il giudizio complessivo sul medicinale: il rapporto tra benefici e rischi di Litfulo rimane positivo. Le nuove raccomandazioni hanno lo scopo di rafforzare le precauzioni e di ridurre la probabilità che gli eventi avversi più gravi si verifichino nei pazienti maggiormente esposti.AIFA ricorda infine agli operatori sanitari l'importanza di segnalare le sospette reazioni avverse, considerate uno strumento essenziale per continuare a valutare il rapporto beneficio-rischio dei medicinali nelle condizioni reali di utilizzo.Litfulo è inoltre un medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale, una procedura che consente di individuare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza.
