A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) atualizou nesta quarta-feira (8) as regras para a composição das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser comercializadas ou usadas no Brasil.
A norma substitui a regra publicada em março e mantém a recomendação de atualização dos imunizantes para acompanhar a evolução do Sars-CoV-2. O texto detalha quais linhagens podem ser usadas na formulação das vacinas e quais evidências serão exigidas para aprovar outras composições.
Pela regra, divulgada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), os imunizantes devem ser monovalentes, ou seja, formulados para estimular a resposta do organismo contra uma única linhagem do Sars-CoV-2. A composição deverá incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.
A norma também permite outras composições. Para isso, os fabricantes devem comprovar que elas induzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes, capazes de bloquear a entrada do vírus nas células, ou que são eficazes contra as variantes do coronavírus em circulação no momento da atualização.
A Anvisa prevê um período de transição para a troca de formulação. Vacinas contra a Covid já registradas e produzidas antes da atualização, assim como doses que já estejam distribuídas no país, poderão ser usadas por até nove meses após a agência aprovar a versão atualizada daquele imunizante.
