In un tempo di grandi promesse per la sanità digitale, l’Europa si interroga su come governare l’intelligenza artificiale senza ostacolare l’innovazione. La sanità è forse la sfida più complessa, perché unisce le aspettative più alte alle cautele più forti, data l’importanza della posta in gioco e la sensibilità dei dati coinvolti. Sicuramente la Commissione Europea è stata, al riguardo, piuttosto prolifica nel produrre regolamentazione. Nel contesto europeo infatti si sta consolidando un ambizioso impianto regolatorio volto a governare lo sviluppo delle tecnologie digitali in sanità.
Oltre all’AI Act, già formalmente in vigore da agosto 2024, sono attivi strumenti chiave come il Regolamento sui Dispositivi Medici (Mdr) e il progetto dello European Health Data Space, che definisce le condizioni di accesso, utilizzo e interoperabilità dei dati sanitari. Questa produzione normativa testimonia una chiara volontà di promuovere l’innovazione digitale salvaguardando diritti, sicurezza e qualità delle cure.
Frammentazione percepita
Tuttavia, la percezione diffusa tra governi nazionali, imprese, professionisti sanitari e cittadini è spesso quella di una frammentazione regolatoria. Il susseguirsi di iniziative e strumenti ancora apparentemente scollegati tra loro alimenta l’impressione di muoversi in un ambiente normativo a silos, in cui ogni dispositivo evolutivo segue logiche proprie e si sente la mancanza di una regia unitaria. La conseguenza è che molti attori percepiscono di muoversi circondati da diversi gradi di incertezza e questo li frena nel contribuire al trasferimento dell’innovazione digitale per la salute dal mondo della sperimentazione al mondo reale.
