Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA a primit din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) autorizația de fabricație și certificarea GMP care permit fabricarea medicamentelor de terapie avansată cu celule stem mezenchimale destinate utilizării în investigație clinică.
Este prima autorizație de acest tip acordată unei bănci de celule stem din România. Celulele stem mezenchimale sunt obținute din țesutul cordonului ombilical recoltat la naștere și păstrat în bancă. Produsele realizate pot fi utilizate în regim autolog, pentru copilul de la care a fost recoltat țesutul, sau în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă.
Certificarea GMP (Good Manufacturing Practice) confirmă că etapele de fabricație, testare, control al calității, stocare și eliberare a produselor respectă standardele europene de Bună Practică de Fabricație. Procesele sunt desfășurate în spații autorizate, pe baza unor proceduri controlate și validate, cu cerințe stricte privind siguranța, calitatea și trasabilitatea.
„Această autorizație marchează o etapă esențială în dezvoltarea medicinei regenerative în România. Ea confirmă că infrastructura, procesele și standardele noastre de fabricație respectă cele mai exigente cerințe aplicabile producției de medicamente pentru terapii avansate și ne permite să susținem dezvoltarea studiilor clinice în acest domeniu. Este rezultatul a peste 15 ani de investiții constante în tehnologie, oameni și sisteme de calitate”, susține Adrian Pânzaru, Director Banca Centrală de Celule Stem REGINA MARIA.
