Autorizația de fabricație însoțită de certificarea GMP, acordată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), marchează o etapă importantă pentru dezvoltarea medicinei regenerative în România și permite fabricarea, în condiții de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practice – GMP), a medicamentelor de terapie avansată cu celule stem mezenchimale destinate utilizării în investigație clinică.
Este prima autorizație de acest tip acordată unei bănci de celule stem din România și permite fabricarea, în condiții de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practice – GMP), a produselor de terapie avansată bazate pe celule stem mezenchimale obținute din țesutul cordonului ombilical, destinate utilizării în studii clinice. Acestea pot fi utilizate atât în regim autolog, prin folosirea propriilor celule stem stocate la naștere, cât și în regim alogen înrudit, pentru un frate sau o altă rudă compatibilă. Certificarea confirmă faptul că activitățile de fabricație, control al calității, testare, stocare și eliberare a produselor sunt desfășurate în conformitate cu cerințele europene de Bună Practică de Fabricație, în spații autorizate, prin procese controlate și validate și cu respectarea unor standarde stricte de siguranță, calitate și trasabilitate.
