Sob o comando de Robert F. Kennedy Jr., secretário de Saúde de Donald Trump, a FDA perdeu mais de 3 mil funcionários, incluindo chefes de divisões importantes Secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., com Donald Trump ao fundo — Foto: REUTERS/Kevin Lamarque/Foto de Arquivo Especialistas em biotecnologia e executivos do setor afirmam que os planos da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), afetada por cortes de pessoal no ano passado, de contratar milhares de funcionários e atualizar os padrões de ensaios clínicos são encorajadores, mas querem garantias de que a política não interferirá no processo de revisão de medicamentos da agência. “A previsibilidade regulatória é, em última instância, o que impede que a ciência promissora seja abandonada antes de chegar aos pacientes”, disse John Guy, diretor de políticas da Incubate Coalition, grupo de defesa ligado ao capital de risco. “A prioridade atual da agência deveria ser reconstruir uma base sólida de expertise científica.” Sob o comando de Robert F. Kennedy Jr., secretário de Saúde do presidente Donald Trump, a FDA perdeu mais de 3.000 funcionários, incluindo chefes de divisões importantes, por meio de cortes e desligamentos. John Crowley, CEO do grupo setorial BIO, descreveu os cortes como a “bola de demolição do DOGE”, em referência ao Departamento de Eficiência Governamental (DOGE) do governo Trump, inicialmente liderado pelo bilionário Elon Musk. Crowley acrescentou que a FDA precisa fazer mais para padronizar os processos de revisão. Nos últimos meses, Richard Pazdur, veterano chefe da divisão de oncologia da FDA, e outros ex-funcionários da agência têm afirmado que o órgão se tornou excessivamente político, com decisões importantes sobre medicamentos e vacinas sendo tomadas pelo então comissário Marty Makary ou por chefes de departamento. Makary deixou o cargo em maio em meio a críticas crescentes, e Vinay Prasad, chefe da divisão de produtos biológicos, saiu em abril após controvérsias envolvendo revisões de estudos de vacinas e rejeições de medicamentos para doenças raras. A principal divisão responsável pela revisão de medicamentos da FDA teve seis líderes diferentes desde janeiro de 2025, quando Trump iniciou seu segundo mandato presidencial, e atualmente é comandada por um diretor interino. Desde o início de junho, a FDA anunciou planos para preencher 2.200 vagas em aberto, reduzir os prazos de ensaios clínicos e acelerar o desenvolvimento de terapias celulares e gênicas. Algumas mudanças de política estão sendo impulsionadas pela competição global, incluindo a da China, que já superou os Estados Unidos em volume de ensaios clínicos. “A única coisa na qual a FDA está fortemente focada é a terapia celular”, afirmou Paul Hastings, CEO da empresa de biotecnologia Nkarta, sediada em South São Francisco, Califórnia. “Estamos na liderança e queremos manter essa liderança.” A FDA, há muito considerada o padrão-ouro global na avaliação da segurança e eficácia de medicamentos, conseguiu até agora manter seu ritmo de aprovações. Ainda assim, “os investidores estão observando atentamente”, disse Guy. O governo parece estar concentrado em três candidatos para que Trump indique ao cargo de comissário da FDA e aguarda a decisão final do presidente, segundo duas fontes familiarizadas com o processo que falaram sob condição de anonimato. Os nomes considerados são Heidi Overton, assessora de política doméstica da Casa Branca; o oncologista Jeffrey Vacirca; e Stephen Ferrara, autoridade de saúde do Pentágono. A Casa Branca não respondeu imediatamente a um pedido de comentário. As saídas de Makary e Prasad representam uma oportunidade para refletir sobre as necessidades de liderança da FDA e “sobre onde está a fronteira entre poder político e julgamento científico”, escreveu o ex-comissário da FDA Scott Gottlieb em um editorial publicado no mês passado na revista médica JAMA. Gottlieb defendeu o restabelecimento do “padrão abrangente” segundo o qual os centros de produtos médicos da FDA devem ser liderados por especialistas experientes em ciência e prática clínica. Emily Hilliard, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, afirmou por e-mail que “sugerir que as ações regulatórias da agência refletem política em vez de ciência distorce o processo de revisão da FDA e o trabalho árduo de seus dedicados cientistas, médicos e outros especialistas de carreira”. Entre as decisões tomadas por indicados politicamente pelo governo Trump na FDA, está a recusa inicial de Prasad em analisar a vacina de RNA mensageiro (mRNA) contra gripe da Moderna. Kennedy, conhecido há muito tempo por suas posições críticas às vacinas, criticou vacinas baseadas em mRNA e reduziu o financiamento governamental para pesquisas nessa área. Posteriormente, segundo relatos da imprensa, Prasad voltou atrás e aceitou o pedido da Moderna após a empresa levar o tema diretamente à Casa Branca. Outros episódios, como as críticas públicas de Makary a uma solicitação relacionada a um tratamento para a doença de Huntington — que se acreditava ser uma terapia gênica da empresa holandesa UniQure — reforçaram a percepção de que fabricantes de medicamentos e pacientes estavam sendo tratados de forma injusta. “Podemos melhorar inovando não apenas em tecnologia, mas também na forma como avaliamos e padronizamos os critérios para a revisão da FDA”, afirmou Paul Wotton, da RBL Ventures, estúdio de criação de empresas de biotecnologia sediado em Houston. A turbulência na agência não afetou a desenvolvedora de terapias celulares Kyverna, de Emeryville, Califórnia, segundo seu CEO, Warner Biddle, embora “tenha levantado dúvidas sobre o caminho regulatório para algumas dessas terapias”. Elizabeth Jungman, advogada global de assuntos regulatórios do escritório Hogan Lovells Cadwalader e ex-chefe de gabinete do comissário da FDA, disse que a tradicional barreira entre a liderança da agência e os processos de revisão de medicamentos foi “perfurada” e que ainda resta saber se o papel da equipe científica da FDA será plenamente restaurado. “É perfeitamente possível que estejamos no olho do furacão neste momento”, afirmou Jungman.