Roma, 29 giu. (Adnkronos) - Zambon ha annunciato oggi che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP – Comitato per i medicinali per uso umano) ha espresso parere favorevole, raccomandando all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Hopledo (levodopa/carbidopa a rilascio modificato) per il trattamento di pazienti adulti affetti da Parkinson con fluttuazioni motorie da moderate a severe, non sufficientemente stabilizzati con regimi terapeutici orali a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi. La raccomandazione del Chmp si basa sui dati dello studio di fase 3 Rise-Pd, che ha confrontato Hopledo con una formulazione a rilascio immediato di levodopa/carbidopa (LD/CD) in pazienti affetti da malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie da moderate a severe. Nello studio, Hopledo ha dimostrato un aumento significativo del tempo “Good ON” rispetto alla formulazione LD/CD a rilascio immediato, con un numero inferiore di dosi giornaliere e un profilo di sicurezza comparabile.

Hopledo è una formulazione orale a rilascio modificato di LD/CD, prima nel suo genere, progettata per il trattamento delle fluttuazioni della malattia di Parkinson, la patologia neurologica che registra la crescita più rapida al mondo secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità. Nonostante l’attuale disponibilità di trattamenti per via orale, vi è comunque una forte necessità di nuove opzioni terapeutiche; nel corso della malattia, infatti, oltre l’80% dei pazienti affetti da Parkinson presenta fluttuazioni motorie. Hopledo contiene una formulazione esclusiva che combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato, offrendo sia un rapido inizio d’azione sia una durata più prolungata dei benefici, mantenendo l’effetto terapeutico della levodopa per un periodo di tempo più lungo. Nel 2024, Zambon ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione di Hopledo nell’Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera. Hopledo, precedentemente noto come IPX203, è già stato approvato e commercializzato negli Stati Uniti come Crexon.