Babys sollen im ersten Lebensjahr Vitamin D erhalten, um Wachstumsstörungen vorzubeugen. Im März veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Warnung, dass die Eltern die Vitamintabletten vor Verabreichung unbedingt auflösen müssten, um Erstickungsgefahren vorzubeugen. Eine andere Möglichkeit sind Vitamin-D-Tropfen, bei denen allerdings auf eine kindgerechte Dosierung zu achten ist.Vitamin-D-Tropfen in entsprechender Konzentration gibt es unter anderem vom südhessischen Arzneimittelhersteller Infectopharm. Das Unternehmen aus Heppenheim hat sich auf Kinderarzneimittel spezialisiert – sieht deren Entwicklung nun aber durch die von der Bundesregierung geplante Gesundheitsreform gefährdet. Wenn der Gesetzentwurf nicht geändert werde, werde künftig „Überdosierungsschutz bestraft“, heißt es in einem offenen Brief, den Infectopharm an das Bundesgesundheitsministerium und die Mitglieder des Gesundheitsausschusses im Bundestag geschickt hat.Gesetz soll Krankenkassenbeiträge stabilisierenDer Hintergrund: Bei Medikamenten, die es in ähnlicher Form bereits gibt, greifen verschiedene Vorschriften, um die Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen zu begrenzen. Pharmaunternehmen müssen, wenn solche Medikamente für gesetzlich versicherte Patienten verschrieben werden, vielfach Preisabschläge gewähren.Bringt ein Hersteller ein Arzneimittel auf den Markt, das sich nur hinsichtlich der Wirkstoffkonzentration von Medikamenten unterscheidet, die dieses Unternehmen schon länger vertreibt, so gilt schon heute: Der Betrag, den der Hersteller von den gesetzlichen Krankenkassen verlangt, muss sich daran orientieren, was die Vorläuferprodukte aus dem gleichen Hause kosten, und sich dabei an deren Wirkstärke messen lassen. Dadurch soll verhindert werden, dass ein Unternehmen Tabletten mit verminderter Wirkstoffkonzentration auf den Markt bringt, dafür aber genau so viel Geld verlangt wie für ein potenteres Präparat – nur um am Ende mehr Packungen zu verkaufen.Nach dem Entwurf für das neue Gesetz sollen künftig aber nicht nur die eigenen Produkte eines Unternehmens als Vergleichsmaßstab dienen, sondern sämtliche auf dem Markt befindlichen Medikamente mit demselben Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform.Für Hersteller von Kinderarzneimitteln wie Infectopharm bedeutet das: Der Referenzpreis für Tropfen mit einer kindersicheren, also vergleichsweise niedrigen Wirkstoffkonzentration wäre nicht mehr ein Produkt aus dem eigenen Haus, bei dem es sich ebenfalls schon um ein Kinderarzneimittel handelt. Sondern oft ein für Erwachsene bestimmtes Medikament mit deutlich höherer Wirkstoffkonzentration.Herstellungskosten richten sich nicht nur nach dem WirkstoffgehaltDie Folge erläutert Infectopharm-Geschäftsführer Philipp Zöller an einem Beispiel: „Nehmen wir ein abschwellendes Nasenspray mit dem Wirkstoff Xylometazolin. Der Wirkstoffgehalt liegt bei diesem Spray für Erwachsene bei 0,1 Prozent. Für Säuglinge darf er nur 0,025 Prozent betragen. Nach den neuen Regeln dürfte das Spray für Säuglinge dann auch nur ein Viertel des Standardpräparats kosten. Dabei sind die Herstellungskosten für das Säuglingspräparat mindestens doppelt so hoch, schon allein wegen der geringeren Stückzahlen.“Zwar sieht der Gesetzentwurf für eine ganze Reihe von Kinderarzneimitteln Ausnahmen vom sogenannten Preismoratorium vor – allerdings nur für solche, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als versorgungskritisch eingestuft und auf einer entsprechenden Liste erfasst worden sind. Das gilt etwa für Antibiotikasäfte (die Infectopharm auch vertreibt), aber nicht für Vitamin-D-Tropfen, um nur ein Beispiel zu nennen.Das Gesundheitsministerium zeigt sich gesprächsbereitDas Bundesgesundheitsministerium teilt auf Anfrage mit, es werde „geprüft, inwieweit Kinderarzneimittel von der Regelung betroffen sein könnten. Anreize zur Neueinführung von für Kinder geeigneten Dosierungen oder Formulierungen bereits bekannter, aber für die Versorgung notwendiger Arzneimittel sollen weiterhin gewährleistet sein.“Problematisch sei der Gesetzentwurf aber auch mit Blick auf Medikamente für Erwachsene, sagt Infectopharm-Chef Zöller. Denn es gebe Fälle, in denen ein Medikament wegen Unwirtschaftlichkeit vom Markt genommen werde – und selbst dann würde sein Preis nach dem aktuellen Wortlaut des Gesetzentwurfs weiter als Maßstab für neue Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff und der gleichen Darreichungsform gelten. Mit der Folge, dass nach dem Rückzug eines Herstellers aus der Produktion kein anderes Unternehmen mehr bereit sein werde, die Versorgungslücke zu schließen, warnt Zöller.Im besten Fall erledige sich dieses Problem nach zwei Jahren, sagt der Unternehmer: „Präparate, die mit dem Kürzel a.V. als außer Vertrieb gemeldet sind, werden nach zwei Jahren aus den Datenbanken gelöscht. Wir gehen deshalb davon aus, dass ihr Preis dann nicht mehr als Referenzpreis gelten würde.“ Zöller fügt aber hinzu, es gebe viele Produkte, die schon lange nicht mehr vertrieben würden, für die aber niemals eine a.V.-Meldung abgesetzt worden sei.Jenseits davon werde die Entwicklung neuer Präparate mit bekannten Wirkstoffen nach den neuen Regeln für die Unternehmen zum unkalkulierbaren Risiko. Zu Beginn der mindestens fünf Jahre währenden Entwicklungsphase könne ein Hersteller gar nicht wissen, ob nicht zwischendurch zufällig ein anderes Unternehmen ein Fertigarzneimittel in vergleichbarer Darreichungsform auf den Markt bringe – dessen Preis dann als Referenz gelte.