O apelo do piloto e influenciador Joselito Geraldo de Sousa, conhecido como Lito Sousa, 59, que recebeu o diagnóstico de doença de Creutzfeldt-Jakob e que não conseguiu ser incluído em dois estudos experimentais que buscam um tratamento, reacendeu uma pergunta recorrente: como um paciente consegue acesso a um remédio ainda em fase de pesquisa?
A resposta é bem menos aberta do que a comoção nas redes costuma sugerir. Existe no Brasil e no exterior um conjunto de regras rígidas que determina quem pode entrar em um ensaio clínico, em que momento isso é possível e por quais portas.
O erro mais comum na leitura pública de casos como o de Lito é tratar um estudo clínico como se fosse uma fila de atendimento, em que a urgência do caso deveria determinar a prioridade. Um ensaio clínico não funciona assim.
Antes de o primeiro paciente ser recrutado, pesquisadores definem (e agências regulatórias aprovam) um protocolo que fixa exatamente quantos participantes serão incluídos, em quais grupos e sob quais critérios.
Esse número é parte do desenho estatístico do experimento, não uma estimativa administrativa. Alterá-lo no meio do caminho equivale, na prática, a alterar o próprio experimento, com implicações diretas sobre a validade dos resultados e sobre a relação da pesquisa com as agências que a supervisionam.
