Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunţă joi blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) şi Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02), produse de Biofarm SA şi comercializate în farmaciile din România. Conform unui comunicat al ANMDM, până la finalizarea verificărilor, aceste medicamente aflate în depozitul producătorului, în lanţul de distribuţie şi în farmacii nu vor putea fi comercializate.
- articolul continuă mai jos -
Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienţilor din România la medicamente de calitate şi siguranţă incontestabile.
ANMDMR susţine că măsura are caracter preventiv şi a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanţei active – bila de bovine – utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente. ANMDMR susţine că verificările nu vizează procesul de fabricaţie desfăşurat de Biofarm SA şi nici nu indică, în acest moment, existenţa unor probleme de calitate sau de siguranţă ale produselor finite. „Situaţia analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate şi autorizărilor deţinute de fabricantul substanţei active care intră în compoziţia celor 2 medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu Autoritatea naţională competentă din ţara unde îşi desfăşoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerinţelor aplicabile privind buna practică de fabricaţie”, se precizează în comunicat
