H στασιμότητα των δημόσιων επενδύσεων στο φάρμακο, το φαινόμενο των αποχωρήσεων φαρμάκων από την ελληνική αγορά, η αυξημένη δαπάνη του ΙΦΕΤ αλλά και το μερίδιο αγοράς των ορφανών φαρμάκων αναλύθηκαν στη συζήτησή μας με τον Access & Value Demonstration Lead, Greece, Cyprus & Malta Takeda και ιδρυτικό μέλος της ΕΛΕΜΑ, Ιωάννη Μαργαρό.-Κύριε Μαργαρέ στο συνέδριο της ΕΛΕΜΑ αναφερθήκατε στη δαπάνη του φαρμάκου. Ποια είναι η αντίληψή σας για τη δαπάνη και ποιες είναι οι αγκυλώσεις;Η συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης παρουσιάζεται συχνά ως βασικός στόχος πολιτικής στην Ελλάδα. Στην πράξη, όμως, σημαίνει διαχείριση της δαπάνης εντός κλειστών προϋπολογισμών, ανεξαρτήτως της εξέλιξης των πραγματικών υγειονομικών αναγκών.Σε αυτό το πλαίσιο αναδεικνύονται ορισμένες δομικές αγκυλώσεις όπως για παράδειγμα ότι το σύστημα βασίζεται σε εργαλεία που σχεδιάστηκαν σε προηγούμενες συνθήκες, δηλαδή, σε πολιτικές φαρμάκου που δεν ανταποκρίνονται στις σημερινές αλλά και μελλοντικές ανάγκες του πληθυσμού.Επίσης, η διαχείριση της δαπάνης παραμένει λογιστική, μέσω οριζόντιων μηχανισμών περιορισμού όπως το clawback, χωρίς επαρκή σύνδεση με τη ζήτηση και με την αξία της θεραπείας. Ενώ, η έλλειψη ολοκληρωμένων δεδομένων δυσχεραίνει τον στοχευμένο σχεδιασμό πολιτικών υγείας. Την ίδια στιγμή, είναι σημαντικό να αναγνωρίσουμε ότι η επένδυση του κράτους στο φάρμακο είναι αποτέλεσμα στάθμισης προτεραιοτήτων, καθώς άλλοι πυλώνες δαπανών έχουν αυξηθεί σημαντικά την τελευταία δεκαετία.Συνεπώς, η συζήτηση δεν πρέπει να περιορίζεται μόνο στο “πόσο δαπανούμε”, αλλά στο πώς επιλέγει το κράτος να κατανείμει τους πόρους, που παράγονται κατά κύριο λόγο από φόρους και εισφορές των πολιτών, τόσο στο φάρμακο όσο και συνολικά στην Υγεία. Και θα πρέπει να είμαστε σε θέση να συζητούμε, υπό ποια δημοσιονομικά τεκμηριωμένη λογική διαδικασία λήψης απόφασης προκρίνεται η τελική κατανομή των πόρων στους διάφορους πυλώνες και ποιο το κόστος-όφελος των επιλεγόμενων παρεμβάσεων αλλά και της ροής της χρηματοδότησης στους πυλώνες αυτούς.Ένα ακόμη παράδοξο του Συστήματος Υγείας στην Ελλάδα αφορά σε αυτή καθ’ αυτή την ίδια τη λογική αλλά και την αρχιτεκτονική της χρηματοδότησης του με την ταυτόχρονη επιλογή εφαρμογής οριζόντιων μέτρων περιορισμού του κόστους.Ζούμε σε ένα υγειονομικό περιβάλλον όπου η γήρανση του πληθυσμού, η αύξησης της νοσηρότητας, η είσοδος της καινοτομίας και άλλοι παράγοντες έχουν ως αποτέλεσμα την αύξηση των δαπανών υγείας για την προστασία της Δημόσιας Υγείας διεθνώς. Στην Ελλάδα, οι επιστημονικές μελέτες αλλά και τα στοιχεία του ΟΟΣΑ, δεν αναδεικνύουν θέματα σχετιζόμενα με υπερσυνταγοράφηση ή υπερβάλλουσα ζήτηση. Σε πολλές από αυτές αποδεικνύεται σύγκλιση της συνολικά παρατηρούμενης κατανάλωσης φαρμάκων στην Ελλάδα με τον Μέσο Όρο της Ε.Ε.. Άρα ωφέλιμο είναι να στρέψουμε την προσοχή μας σε επιστημονικά τεκμηριωμένες μεθόδους για να κατανοήσουμε την κατανάλωση των φαρμάκων στη χώρα μας και να λάβουμε ορθολογικές αποφάσεις, όταν και όπου απαιτείται. Παρ’ όλα αυτά, η πολιτεία επιλέγει να διατηρεί ένα σταθερό προϋπολογισμό για το φάρμακο και για την περίοδο 2026–2030, και μάλιστα υπό την θεσμοθετημένη προσδοκία μείωσης του clawback στα επίπεδα του 2020, δηλαδή περίπου στο 40%. Το γεγονός αυτό συνιστά μια εγγενή αντίφαση αφού αναμένεται η μείωση της υπέρβασης της δαπάνης, χωρίς να μεταβάλλονται επί της ουσίας οι βασικές παράμετροι που τροφοδοτούν την υπέρβαση και χωρίς να σταθμίζονται με τρόπο επιστημονικά δόκιμο οι πραγματικές ανάγκες του πληθυσμού.Συνεπώς, το ζητούμενο δεν είναι απλώς η διαχείρισή του Clawback ή και απλώς του περιορισμού της δαπάνης, αλλά η επανεξέταση του ίδιου του πλαισίου και της κατεύθυνσης μέσα στην οποία καλείται να λειτουργήσει το Σύστημα Υγείας.Και αυτό δεν είναι κάτι που αφορά μόνο σε κάποιους εταίρους του χώρου της Υγείας αλλά πρωτίστως την κοινωνία και τους πολίτες, εφόσον φυσικά αποδεχόμαστε και συνομολογούμε ότι η Υγεία και η πρόσβαση στο φάρμακο αποτελεί ύψιστο αγαθό και μάλιστα υπό την μέριμνα του κοινωνικού κράτους.-Γίνεται πολύ λόγος για αποχωρήσεις φαρμάκων από την ελληνική αγορά. Τι γνωρίζουμε ακριβώς γι’ αυτό. Είναι αλήθεια ή μύθος;Το φαινόμενο των αποχωρήσεων από την αγορά δεν είναι ούτε μύθος ούτε, όμως, απλό.Θα ήθελα να μοιραστώ μαζί σας κάποια δεδομένα που προκύπτουν από τις δύο πιο πρόσφατες σχετικές λίστες του ΕΟΦ (Λίστες Φαρμακευτικών Σκευασμάτων Οριστικής Διακοπής Κυκλοφορίας) που εκδόθηκαν το 2025. Από μελέτη των δυο αυτών λιστών προκύπτει ότι ο συνολικός αριθμός των Φαρμακευτικών Σκευασμάτων για τα οποία επήλθε Οριστική Διακοπή Κυκλοφορίας ανέρχεται σε 398. Για 35 από αυτά τα 398 ως «Εναλλακτική Θεραπευτική Επιλογή» αναφέρεται η «Έκτακτη Εισαγωγή».Αυτά είναι δεδομένα δεν είναι μύθος. Λαμβάνοντας υπόψη ότι κάποια από αυτά τα σκευάσματα είναι μοναδικά ή ανήκουν σε πολύ ευαίσθητες κατηγορίες σκευασμάτων όπως τα παράγωγα πλάσματος, φρονώ πως τα δεδομένα αναδεικνύουν την κατάσταση.Στην πράξη παρατηρείται όμως και μια ακόμα πιο σύνθετη εξέλιξη και όχι τόσο ευθέως ορατή. Υπό τις υψηλές οικονομικές επιβαρύνσεις, οι εταιρείες οδηγούνται σε καθυστερήσεις εισαγωγής νέων θεραπειών ή επανεξέταση της παρουσίας τους στην αγορά.Έτσι δεν πρόκειται απαραίτητα για άμεσες αποχωρήσεις, αλλά για σταδιακή υπο-επένδυση στην υπάρχουσα αλλά και στην επερχόμενη καινοτομία, με άμεση επίπτωση στην πρόσβαση των ασθενών.-Το υπουργείο αλλά και οι φαρμακευτικές τονίζουν συνεχώς ότι έχει εκτοξευθεί η δαπάνη του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας & Τεχνολογίας – ΙΦΕΤ. Ποια είναι η αλήθεια;Η δημόσια συζήτηση τα τελευταία χρόνια δημιουργεί ορισμένες φορές την εντύπωση ότι η δαπάνη του ΙΦΕΤ αποτελεί βασικό παράγοντα στην αύξηση της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης. Τα στοιχεία, όμως, δείχνουν μια πιο ισορροπημένη και διαφορετική εικόνα.Με βάση τα επίσημα δημοσιευμένα στοιχεία σε επίπεδο μεγεθών, για το έτος 2024 το οποίο είναι το πιο πρόσφατο έτος για το οποίο έχουν δημοσιοποιηθεί πλήρη δεδομένα, προκύπτει ότι η δαπάνη του ΙΦΕΤ αντιστοιχεί σε περίπου 3,3% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης της χώρας. Ενώ τα ορφανά φάρμακα μέσω ΙΦΕΤ αντιστοιχούν σε περίπου 2,2% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης.Αν εξετάσουμε τα στοιχεία για την 5ετία 2020-2024, προκύπτει ότι κατά Μέσο Όρο η δαπάνη του ΙΦΕΤ αντιστοιχεί σε περίπου 3,12% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης και για ορφανά φάρμακα αντιστοιχεί σε περίπου 1,6% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης.Παράλληλα η αύξηση της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα είναι πολλαπλάσια της αντίστοιχης αύξησης της δαπάνης του ΙΦΕΤ και συγκεκριμένα για το έτος 2024 σε σχέση με το έτος 2023 παρατηρήθηκε αύξηση της συνολική φαρμακευτικής δαπάνης της χώρας η οποία ανήλθε σε 940 εκατ. ευρώ και αύξηση της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης του ΙΦΕΤ η οποία ανήλθε σε 13,1 εκατ.Ωστόσο, το ΙΦΕΤ δεν είναι απλώς ένας ακόμη φορέας δαπάνης αλλά τμήμα ενός μηχανισμού που ενεργοποιείται κατόπιν εντολών Εθνικών Αρχών όταν απαιτείται πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που δεν είναι διαθέσιμες στη χώρα μας. Υπό αυτή την έννοια λειτουργεί ως ένας μηχανισμός “έκτακτης παρέμβασης” για κρίσιμες ανάγκες και ως μηχανισμός διασφάλισης της Δημόσιας Υγείας. Έρχεται να καλύψει κενά που δημιουργούνται από τις υφιστάμενες διαδικασίες πρόσβασης – είτε λόγω καθυστερήσεων εισόδου, είτε λόγω περιορισμών του συστήματος. Έτσι, αντιμετωπίζονται στην πράξη διάφορες παθογένειες του Συστήματος και διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς δεν θα μείνουν χωρίς θεραπεία, εντός του πλαισίου των εφαρμοζόμενων πολιτικών υγείας.Ενδεχομένως η προμήθεια μέσω ΙΦΕΤ μπορεί να αποβαίνει ακριβότερη για το κράτος. Αυτό, όμως, δεν αποτελεί στρέβλωση, αλλά επιλογή για τη διασφάλιση της πρόσβασης. Και φυσικά δεν πρέπει να παραβλέπεται ότι οι προμήθειες μέσω ΙΦΕΤ γίνονται έπειτα από έγκριση ΕΟΦ ή ΕΟΠΥΥ και ΦΚΑ αφού εξεταστεί η αναγκαιότητα αποζημίωσής των προμηθευόμενων φαρμάκων μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) και μέσω της Επιτροπής Ελέγχου του ΣΗΠ. Συνεπώς οι διαδικασίες γυπό την πλήρη εποπτεία και έλεγχο των σχετικών Κρατικών Φορέων.-Συνολικά, λοιπόν, η συζήτηση δεν θα πρέπει να εστιάζει στο αν “αυξάνεται” η δαπάνη του ΙΦΕΤ, αλλά στα εξής. Γιατί ενεργοποιείται ο ΙΦΕΤ και τι μας δείχνει αυτό για τα σημεία που χρειάζονται βελτίωση στο σύστημα πρόσβασης;Με απλά λόγια, το ΙΦΕΤ δεν είναι η αιτία του προβλήματος. Το ΙΦΕΤ αποτελεί τον ακρογωνιαίο λίθο ενός μηχανισμού που ενεργοποιείται όταν το σύστημα δεν λειτουργεί πλήρως και πρέπει να διαφυλαχθεί ή να επιτευχθεί η πρόσβαση των ασθενών στη χώρα μας στις αναγκαίες -και κάποιες φορές κρίσιμες για τη ζωή- θεραπείες τους.Υπό αυτό το πρίσμα και έχοντας κατά νου ότι πρωταρχικό μέλημα όλων των εμπλεκόμενων φορέων και του συνόλου του φαρμακευτικού κλάδου οφείλει να είναι η επίτευξη της πρόσβασης των ασθενών στα αναγκαία φάρμακα, είναι ωφέλιμο η συζήτηση και οι απαραίτητες τεκμηριωμένες αναλύσεις να εστιάσουν πρωτίστως και κυρίαρχα στις αιτίες και στις παθογένειες που μας οδηγούν στα παρατηρούμενα φαινόμενα και όχι στα αποτελέσματα.-Σημαντικό μερίδιο αγοράς αρχίζουν να λαμβάνουν τα ορφανά φάρμακα που αφορούν στις σπάνιες παθήσεις. Ποιο είναι το ύψος της δαπάνης για τα ορφανά φάρμακα;Τα ορφανά φάρμακα είναι ίσως το πιο χαρακτηριστικό παράδειγμα όπου η δημόσια συζήτηση δεν ευθυγραμμίζεται πάντα με τα πραγματικά δεδομένα και οι εφαρμοζόμενες εθνικές πολιτικές αποκλίνουν από τις ενωσιακές επιταγές.Τα στοιχεία είναι σαφή. Παρά το αυξημένο κόστος που ενδέχεται να έχουν ανά ασθενή, τα ορφανά φάρμακα αντιπροσωπεύουν μικρό ποσοστό της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο εκτιμώνται περίπου στο 6–7% της συνολικής δαπάνης, ενώ στην Ελλάδα η συμβολή τους είναι αντίστοιχα χαμηλή. Ειδικότερα για τα ορφανά φάρμακα μέσω ΙΦΕΤ, το ποσοστό αυτό ανέρχεται σε περίπου 2,2% για το έτος 2024, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως.Ωστόσο, η ουσία της συζήτησης δεν είναι μόνο το ποσοστό. Τα ορφανά φάρμακα αποτελούν αφενός ανελαστική δαπάνη αλλά και αφετέρου έρχονται να καλύψουν ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες, καθώς αφορούν σε σοβαρές και συχνά απειλητικές για τη ζωή παθήσεις, χωρίς εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.Προκύπτει όμως και κάτι ακόμη πιο κρίσιμο, η επιβολή πολύ υψηλών υποχρεωτικών επιστροφών, μπορεί να φτάσει ακόμη και πάνω από 80% της αξίας των πωλήσεων, καθιστώντας συχνά μη βιώσιμη τη διάθεση αυτών των φαρμάκων. Αυτό έχει ήδη οδηγήσει σε καθυστερήσεις εισαγωγής νέων θεραπειών ή σε επανεξέταση της παρουσίας τους στην ελληνική αγορά.Το πιο σημαντικό όμως είναι ότι η υπέρμετρη επιβάρυνση αυτών των φαρμάκων δεν διασφαλίζει πραγματική μείωση της δαπάνης. Αντιθέτως, υπάρχει ο κίνδυνος είτε να περιοριστεί η διαθεσιμότητα στην αγορά, είτε να μεταφερθεί η δαπάνη σε ακριβότερες διαδικασίες (π.χ. μέσω ΙΦΕΤ), επιβαρύνοντας τελικά περισσότερο το σύστημα.Με άλλα λόγια τα ορφανά φάρμακα έχουν μικρή δημοσιονομική συμμετοχή, αλλά πολύ μεγάλο κλινικό και κοινωνικό αποτύπωμα. Εξάλλου πρέπει να σημειωθεί ότι πριν από την έγκριση κυκλοφορίας ενός ορφανού φαρμάκου, τεκμηριώνεται πλήρως με επιστημονικά και κλινικά δεδομένα ότι το φάρμακο αφορά σε πάθηση για την οποία υφίσταται ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη δηλαδή δεν υπάρχει ήδη ικανοποιητική μέθοδος θεραπείας για τη συγκεκριμένη σπάνια πάθηση ή προσφέρει ουσιώδη πρόσθετη θεραπευτική αξία σε σχέση με τυχόν υπάρχουσες επιλογές εφόσον υπάρχουν.Αυτή η εξειδικευμένη αξιολόγηση καθιστά τις ρυθμιστικές προδιαγραφές ουσιωδώς αυστηρότερες για τις ορφανές θεραπείες, συγκριτικά με τη συνήθη διαδικασία που αφορά σε μη ορφανές θεραπείες. Είναι σημαντικό ότι η αναγνώριση της ανεκπλήρωτης ανάγκης και της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας αποτελεί προϋπόθεση για τη διατήρηση του ορφανού χαρακτηρισμού και μετά τη λήψη της κεντρικής άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.Ταυτόχρονα όμως οι ενδογενείς δυσκολίες της Έρευνας & Ανάπτυξης των ορφανών φαρμάκων είναι ο λόγος που σε ευρωπαϊκό επίπεδο οδήγησε στη θέσπιση ειδικών κίνητρων μέσω του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 όπου αναγνωρίζεται ότι «λόγω των μικρών πληθυσμών, της πολυπλοκότητας και του υψηλού ρίσκου που συνεπάγεται η ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες παθήσεις, καθώς και της περιορισμένης εμπορικής βιωσιμότητάς τους, χωρίς ειδικά κίνητρα δεν θα αναπτύσσονταν επαρκώς νέες θεραπείες για τις παθήσεις αυτές».Σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, αποτελεί πάγια αρχή ότι τα κράτη-μέλη οφείλουν να εφαρμόζουν θετικές πολιτικές και ουσιαστικά κίνητρα για τη στήριξη των ορφανών φαρμάκων. Παρά ταύτα, στην Ελλάδα δεν έχει διαμορφωθεί μέχρι σήμερα ένα ουσιαστικά θεσμοθετημένο, ειδικό εθνικό πλαίσιο κινήτρων για τα φάρμακα σπανίων παθήσεων παρότι ο νομοθέτης έχει αναγνωρίσει και θεσμοθετήσει την ανάγκη για δράσεις προς υιοθέτηση κινήτρων που θα προάγουν τη διαθεσιμότητα των ορφανών φαρμάκων κατά τα Ευρωπαϊκά πρότυπα ήδη από το 2014.Τέλος, θα πρέπει να θυμόμαστε ότι το Συμβούλιο της Επικρατείας με σειρά αποφάσεων του έχει επισημάνει την ανάγκη ξεχωριστού προϋπολογισμού για αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων ενώ και από την πολιτεία έχει αναγνωριστεί η ανάγκη διακριτής διαχείρισης και απαλλαγής από το clawback.Συνεπώς, η συζήτηση για τη δαπάνη τους πρέπει να μετατοπιστεί από το «πόσο κοστίζουν» στο «πώς διασφαλίζουμε βιώσιμη πρόσβαση για ασθενείς με τη μεγαλύτερη ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη».