L'Otsuka Pharmaceutical Development & Commercializatio annunciato l'approvazione da parte della FDA della centanafadina orale (Simtriyo), un triplo inibitore della ricaptazione, il primo della sua classe, per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) alla fine della scorsa settimana.
Il farmaco La capsula a rilascio prolungato da assumere una volta al giorno, un inibitore della ricaptazione di noradrenalina, dopamina e serotonina che agisce come stimolante del sistema nervoso centrale, è indicata per pazienti di età pari o superiore a 6 anni che pesano almeno 20 kg.«Inibendo la ricaptazione di noradrenalina, dopamina e serotonina, Simtriyo aumenta la disponibilità di questi neurotrasmettitori nei circuiti coinvolti nell'attenzione e nella regolazione del comportamento» - ha spiegato così l'azienda farmaceutica in una nota.Lo studio Il dottor Lenard A. Adler del NYU Langone Health di New York City, nel comunicato stampa dell'azienda ha spiegato che l'approvazione «introduce un nuovo meccanismo d'azione ed espande la gamma di opzioni a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti». Difatti l'approvazione è stata supportata dai risultati di quattro studi di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo: due studi su adultie due in pediatriae adolescenzapopolazioni.Nel corso degli studi, la centanafadina ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nei sintomi dell'ADHD, misurati tramite la scala ADHD Rating Scale-5 nei bambini e negli adolescenti e la scala Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale negli adulti. I miglioramenti sintomatologici sono stati osservati già a partire dalla prima settimana.Le reazioni avverse più comuni sono state eruzione cutanea e diminuzione dell'appetito nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni; diminuzione dell'appetito, nausea, eruzione cutanea, mal di testa e dolore addominale negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni; e mal di testa, diminuzione dell'appetito, insonnia, nausea, secchezza delle fauci e diarrea negli adulti.L'indagine Secondo il CDC, si stima che negli Stati Uniti 7 milioni di bambini e 15,5 milioni di adulti convivano con l'ADHD.«L'ADHD può influenzare significativamente molti aspetti della vita quotidiana, dalla scuola al lavoro, fino alle relazioni interpersonali» - ha osservato Adler, proseguendo: «Anche con il trattamento, a causa della natura eterogenea dell'ADHD, molti pazienti continuano a manifestare sintomi che possono interferire con il normale svolgimento delle attività quotidiane».Le avvertenze Ulteriori avvertenze includono rischi per pazienti con gravi malattie cardiache, aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, reazioni psichiatriche avverse, reazioni di ipersensibilità, soppressione della crescita a lungo termine nei bambini, vasculopatia periferica, sindrome serotoninergica e tic.La centanafadina non è raccomandata per i bambini di età inferiore a 6 anni a causa di una maggiore incidenza di perdita di peso. È controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota alla centanafadina, in coloro che assumono o hanno interrotto da meno di 14 giorni un inibitore delle monoamino ossidasi e nei pazienti con anamnesi di feocromocitoma.La casa farmaceutica inoltre ha affermato che il farmaco sarà disponibile entro la fine dell'anno, dopo la procedura di classificazione.
