di Redazione Soldionline
Philogen - società biotech quotata al MidCap e attiva nello sviluppo di farmaci oncologici - ha comunicato di aver presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali una richiesta aggiornata di autorizzazione all’immissione in commercio per Nidlegy, trattamento neoadiuvante sperimentale per pazienti adulti con melanoma localmente avanzato e completamente resecabile.
La nuova sottomissione si basa sui dati aggiornati dello studio registrativo randomizzato di Fase III PIVOTAL, con un follow-up mediano più lungo (33 mesi contro i precedenti 21 mesi) e ulteriori analisi post-hoc sull’Event Free Survival. Nel trial Nidlegy ha mostrato una riduzione del rischio di recidiva o morte rispetto al braccio di controllo, con un profilo di sicurezza caratterizzato principalmente da eventi avversi locali di basso grado.
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