Un uso prolungato dei contraccettivi a base di desogestrel ed etonogestrel è associato a un lieve aumento del rischio di meningioma, un tumore generalmente benigno delle membrane che rivestono cervello e midollo spinale. È la conclusione a cui è arrivato il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), che ha deciso di aggiornare le avvertenze per questi farmaci e di introdurre nuove controindicazioni. Il rischio assoluto resta comunque molto basso: le stime parlano di un caso aggiuntivo ogni 67.300 donne in trattamento.
La decisione è stata adottata dal Prac durante la riunione del 6-9 luglio, al termine della revisione delle evidenze disponibili. Il Comitato ha inoltre disposto l'invio di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per informarli delle nuove raccomandazioni.I farmaci sotto osservazione L'uso dei medicinali contenenti desogestrel o etonogestrel è ora controindicato nelle donne che hanno un meningioma o lo hanno avuto in passato. Inoltre, le pazienti in trattamento dovranno essere monitorate per l'eventuale comparsa di sintomi suggestivi della patologia, come alterazioni della vista, perdita dell'udito o acufeni, perdita dell'olfatto, peggioramento del mal di testa, deficit della memoria, convulsioni o debolezza agli arti. In caso di diagnosi di meningioma, il trattamento dovrà essere interrotto. Le nuove raccomandazioni Le nuove raccomandazioni si basano sui risultati di un ampio studio epidemiologico francese, che ha evidenziato un lieve incremento del rischio di meningioma intracranico nelle donne che assumono desogestrel per almeno un anno. I dati indicano inoltre che il rischio aumenta con la durata dell'esposizione e potrebbe essere più elevato nelle pazienti che in passato hanno utilizzato altri progestinici già associati al meningioma, come ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone. Per questo motivo, la precedente esposizione a questi farmaci dovrà essere valutata prima di iniziare una terapia con desogestrel o etonogestrel.Cosa sono desogestrel ed etonogestrel Desogestrel ed etonogestrel sono progestinici impiegati nella contraccezione. I medicinali a base di desogestrel sono disponibili in compresse, mentre quelli contenenti etonogestrel sono commercializzati come impianti sottocutanei oppure, in associazione con etinilestradiolo, come anelli vaginali.L'Ema ha annunciato che le informazioni di prodotto saranno aggiornate per inserire il meningioma tra gli effetti indesiderati con frequenza "non nota", oltre a recepire le nuove controindicazioni e avvertenze. La comunicazione agli operatori sanitari sarà diffusa dalle aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e pubblicata anche nei registri nazionali degli Stati membri dell'Unione europea.
