L'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea di Tavneos (avacopan), farmaco impiegato nel trattamento di due rare e gravi forme di vasculite: la granulomatosi con poliangioite (GPA) e la poliangioite microscopica (MPA).
La decisione - come riporta l'Aifa - è stata adottata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha concluso che il rapporto tra benefici e rischi del medicinale non può più essere considerato favorevole.Clicca qui per il rapporto originale dell'Ema Ema ritira il farmaco Tavneos dal mercato La granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica sono malattie autoimmuni rare caratterizzate da un'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculiti ANCA-associate). Il sistema immunitario, invece di difendere l'organismo, attacca erroneamente i vasi sanguigni provocando danni a diversi organi, in particolare reni e polmoni, ma anche vie respiratorie, pelle e sistema nervoso. Se non trattate tempestivamente, queste patologie possono evolvere rapidamente fino a causare insufficienza d'organo e mettere a rischio la vita del paziente.Tavneos era stato autorizzato in associazione con rituximab o ciclofosfamide, due farmaci immunosoppressori utilizzati per controllare la risposta autoimmune e indurre la remissione della malattia. Il motivo della decisione Ema La rivalutazione del medicinale è stata avviata dopo l'emergere di nuove informazioni riguardanti lo studio clinico randomizzato ADVOCATE, che aveva rappresentato la principale evidenza scientifica alla base della sua approvazione. Secondo il CHMP, lo studio non è stato condotto nel rispetto delle norme di buona pratica clinica che regolano le sperimentazioni, rendendo i dati prodotti non sufficientemente affidabili per dimostrare l'efficacia del farmaco. Inoltre, le evidenze raccolte dopo l'autorizzazione non sono state giudicate adeguate a confermare il beneficio clinico del trattamento.Alla luce di queste conclusioni, il Comitato raccomanda di non iniziare nuovi trattamenti con Tavneos. I pazienti che stanno già assumendo il medicinale dovranno essere valutati dai propri specialisti per il passaggio a opzioni terapeutiche alternative.Le raccomandazioni Il CHMP sottolinea inoltre la necessità di monitorare attentamente la funzionalità epatica dei pazienti fino alla definitiva sospensione del trattamento, a causa del rischio noto di gravi danni al fegato associati al farmaco. Tra gli eventi avversi segnalati figurano il danno epatico indotto da farmaci (DILI) e la sindrome dei dotti biliari scomparsi (VBDS), una rara ma severa patologia che può compromettere irreversibilmente la funzionalità del fegato e che, in alcuni casi, ha avuto esito fatale.
