Magyarország az évezred fordulóján még az Európai Unió élvonalába tartozott klinikai kutatások terén, ezt a pozícióját azonban mára jelentős részben elveszítette. A kutatások száma az egész Európai Unióban csökkent ugyan, de Magyarországon az orvosok az állami kórházakban egy 2023-as belügyminisztériumi utasítás miatt nagy arányban el is vesztették az érdeklődésüket a kutatások lefolytatása iránt. Közben a hazai egyedi gyógyszerkérelmek befogadása enyhén szólva is döcög, pedig az ilyen klinikai kutatásokkal egy részét ki lehetne váltani a finanszírozásnak.A klinikai vizsgálatok indítása és lebonyolítása összetett folyamat, amiben a gyógyszergyárak tudományos, üzleti és szabályozási szempontokat is mérlegelnek. Amikor egy új gyógyszerjelölt eljut a klinikai fejlesztés szakaszába, a vállalat meghatározza, hogy hány beteg bevonására lesz szükség, milyen betegcsoportot keres, és mely országok és kutatóhelyek lehetnek alkalmasak a vizsgálat lebonyolítására. A cél általában az, hogy a szükséges számú beteget minél gyorsabban, megbízhatóan és költséghatékonyan lehessen bevonni.100 milliárd forintot hagyunk veszni éventeAz országok versenyeznek egymással a klinikai vizsgálatokért. A gyógyszergyárak vagy az általuk megbízott szerződéses kutatási szervezetek (CRO-k) több tényezőt vizsgálnak: mennyi potenciális beteg érhető el, milyen tapasztalatuk van a helyi kutatóhelyeknek, mennyire gyors és kiszámítható a hatósági engedélyezés, illetve mekkora költséggel lehet lebonyolítani a vizsgálatot. Fontos szempont az is, hogy az adott ország egészségügyi intézményei és orvosai korábban milyen eredményeket értek el klinikai kutatásokban.A kutatóhelyek kiválasztása után a következő lépés az, hogy megkezdődik az engedélyezési folyamat: a vizsgálati tervet, a gyógyszerrel kapcsolatos adatokat és a betegek tájékoztatására szolgáló dokumentumokat be kell nyújtani a hatóságokhoz és az illetékes etikai bizottságokhoz. Az engedélyek megszerzése után a gyógyszergyár vagy a kutatásszervező szerződéseket köt a részt vevő intézményekkel és kutatóorvosokkal, majd megkezdődik a betegek toborzása.A Telex által megkérdezett szakértők szerint ezen a ponton, a szerződéskötés módjában történt olyan változás itthon, ami lejtmenetbe tette a hazai klinikai kutatásokat.Pedig ezek a vizsgálatok jelentős előnyökkel járhatnak az adott országnak: a betegek korábban juthatnak hozzá olyan innovatív kezelésekhez, amik még nem érhetők el a piacon, az orvosok bekapcsolódhatnak a nemzetközi kutatásokba, az egészségügyi intézmények pedig jelentős külső forrásokhoz juthatnak. Egy korábbi cikkünkben azt írtuk: nemzetgazdasági szinten évente közel 100 milliárd forinttal járulnak hozzá a GDP-hez, ekkora összeget hagy tehát Magyarország veszni, ha nem használja ki a szektor nyújtotta lehetőségeket.Pedig sokáig kifejezetten vonzó volt a gyógyszergyáraknak a magyar piac, elsősorban a jól képzett szakemberek, az erős egyetemi háttér, a viszonylag gyors betegbevonás, a minőségi adatok és a nyugat-európainál alacsonyabb költségek miatt. Itthon az átlagos engedélyeztetési idő 60-75 nap volt, vagy annál is kevesebb, a populációban pedig sok az elhanyagolt, krónikus beteg ember, ami társadalmi szinten problémát jelent, a klinikai vizsgálatoknál viszont potenciális alanyokat, akiken segíthetnek a kifejlesztett szerek – mondta a Telexnek Gulyás Dávid, a Clinexpert cégcsoport vezetője.A kutatóhelyek által indított kutatásokban korábban sem álltunk különösebben jól a rangsorban, leginkább a kevesebb pénzügyi forrás miatt, de a szponzorált kutatásokban az ország szép helyet foglalt el. A kétezres évek elején a gyógyszergyártó cégek arányaiban többször döntöttek úgy, hogy Magyarországra hozzák a kutatásaikat, mint most. 2015 és 2023 között több mint 90 ezer magyar beteget vontak be, ám a számuk az elmúlt években folyamatosan csökkent. Így 2023-ban közel ötezer beteg vehetett részt folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban, míg 2020-ban még 14 ezer volt ez a szám. Az onkológiai vizsgálatok 15, az immunológiai vizsgálatok 5 százalékkal csökkentek, miközben a kardiológia terén 3 százalékos növekedést mutatott a statisztika.A Belügyminisztérium utasítása rontott a legtöbbet a helyzeten„Én több mint ötven éve vagyok a pályán, de az utóbbi tízben nagyjából minden évben rosszabb lett a klinikai kutatások helyzete itthon” – mondta a Telexnek Láng István, az Istenhegyi Géndiagnosztika Magánorvosi Rendelő onkológusa. Szerinte elsősorban a szabályozási környezet megváltozása miatt szorultak vissza itthon az ilyen kutatások.Ez alapvetően két változást jelent: egyrészt a rajtunk kívül álló, európai uniós szabályozást, a klinikai vizsgálatok szabályozásáról szóló rendeletet (Clinical Trials Regulation – CTR). Ez egy egységes európai engedélyezési rendszert takar, ami a folyamat egyszerűsítését tűzte ki célul ugyan, de a valóságban inkább lassította a munkát. A 60-75 napos magyar engedélyezést például Gulyás Dávid szerint 106 napra, sőt a gyakorlatban inkább 160 napra hosszabbította.Ezzel elveszítettük az egyik versenyelőnyünket, és ez egyben azt is jelenti, hogy Európa is folyamatosan veszít a globális súlyából.A másik, az európai szabályozási változásoknál is problémásabb tényező az áprilisi kormányváltás előtt az egészségügyért is felelős Belügyminisztérium 2023-ban kiadott utasítása volt, ami teljesen átalakította az állami kórházak szerződéses rendszerét a klinikai kutatásokat indító gyógyszercégekkel. Ez a jogszabálynál alacsonyabb szinten szabályoz, ráadásul némi redundanciát is okoz, mivel nem mondhatna ellent a magasabb szintű jogszabálynak, mégis megteszi. Jogszabályszinten alapvetően a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ a meghatározott engedélyező szerv, az utasítással pedig az Országos Kórházi Főigazgatóság kvázi másodengedélyező szereplőként lépett be a piacra. Pintér Sándor akkori belügyminiszter utasítására a kórházaknak át kellett állniuk az egyszerződéses modellre, vagyis a korábbi szokással ellentétben a gyógyszergyár nem külön szerződik az intézettel, a kutatást vezető orvossal és az abban részt vevő ápolókkal, hanem csak egyetlen szerződést köt magával az intézettel.„A klinikai kutatásért mindenképpen jár külön díjazás, mivel ezt főállás mellett végzi az orvos a kórházakban. Ezt a külön díjazást egyre rosszabb körülmények között, egyre nehezebben fizették ki a munkahelyek, és egyre körülményesebb is lett engedélyt kapni a kutatásra. A megbízók pedig elkedvetlenedtek, látva a bürokratikus és egyre növekvő nehézségeket és azt, hogy egyre kevésbé motiváltak a vizsgálatot végzők” – mondta Láng István.Gulyás Dávid szerint ez az utasítás a belső versenyt gyakorlatilag megállította, és megnehezítette a belső folyamatokat, mert olyan helyekre telepített adminisztrációs feladatokat, ahol nem volt rájuk kapacitás. „Gyakorlatilag elkezdtek valamit, és nem fejezték be. 2022-höz képest, ami még a szabályozás által nem érintett bázisévnek tekinthető, 40 százalék feletti a klinikai vizsgálatok számának és eredményességének csökkenése a kórházakon belül. A kármentesítés úgy történt, hogy a szponzorok, amikor az állami rendszer elkezdett szétesni, átvitték az egyetemekre és a magánvizsgálóhelyekre a kutatásaikat.”Gulyás szerint ráadásul valamelyest minden országban jelen van egy nemzeti elköteleződés. „Ha egy cég egy adott országban fejlesztett valamit, akkor ugye szüksége van arra, hogy a vizsgálóhelyek egy részét a saját országában válassza ki, hiszen így visszajön a pénz, és erősödik a hazai piac is. Sok ország próbál plusz versenyképességet is szerezni. Németország például a méretével versenyez. Ők azt mondják, hogy a befogadásban is adnak kedvezményeket, ha oda hozod a vizsgálatokat, illetve egyéb finanszírozási és adókedvezményekkel is próbálják ösztönözni, hogy a klinikai vizsgálatok náluk történjenek.” Ez azért könnyebbség, mert ha csak egy országban zajlik klinikai vizsgálat, akkor kikerülhető az európai engedélyeztetés, és felgyorsul a folyamat.Nem ugyanaz az állami intézet és a kutatóorvos céljaA Telexnek nyilatkozó, több orvostudományi területről érkező szakemberek egyértelműen azt mondták: a szabályozás hátrányosan érintette a közkórházakat, és átláthatatlanabbá tette a finanszírozást, holott a célja pontosan az volt, hogy segítse a transzparenciát. Láng István azt mondta, az egyszerződéses modellben a szereplőknek nem feltétlenül ugyanaz az érdekük: az intézet nyilvánvalóan azt akarja, hogy minél több pénz kerüljön hozzá, a vizsgálatban részt vevő orvosok pedig azt, hogy minél inkább kompenzálják a plusz adminisztrációval és munkaidőn kívüli elfoglaltsággal járó kísérleteket.Egy neve elhallgatását kérő, állami ellátásban is dolgozó kardiológus azt mondta a Telexnek: az állami kórházakban alapvetően az intézményvezetőkbe fektetett bizalom is jelentősen csökkent. „Nagyon sok olyan lépés történt az utóbbi években, ami az én munkavállalói jogviszonyomat érinti, és amivel a bizalmam a munkáltatóm felé csökkent. Senki nem szeretne olyan munkahelyen dolgozni, ahol hosszú időre az ország bármelyik részére kirendelhetik. Sajnos ez nálunk már napi szinten jelentkezik. Abban sem bízom feltétlenül, hogy a klinikai vizsgálatokért járó pénzt teljes egészében megkapom. Nem tisztázott, hogy én az összegből milyen százalékban és hogyan fogok kapni. Egy dolog az, hogy jót akarok a betegnek, de természetesen ezzel együtt magamnak is. Ezek a klinikai vizsgálatok finanszírozással járnak mind a kórház, mind az orvos részére, és ha ez feltételessé, távolivá válik, vissza is tarthatják, akkor a bizalmam és a hajlandóságom is csökkenni fog. Amikor én szerződtem egy céggel, azt kötelezte mindenféle törvény, hogy kifizessen, és biztosítsa a feltételeket. Ennek egy része kiesett ezzel az új kontrollal, ezért az orvosok hajlandósága is alacsonyabb.”Szerinte keletkezett egy olyan vákuum is, amit idő lesz feltölteni: régen volt egy megszokott metodika, két-három havonta jöttek újabb vizsgálatok, és az orvosok tudták, melyik betegcsoportot melyik kutatásba tudják besorolni.„Mindig igyekeztünk, hogy a betegek jól járjanak. Ez megszakadt. Ezt újra felépíteni és az orvosnak a munkáltatója felé a bizalmat helyreállítani időbe fog telni.”Szerinte az, hogy az egyszerződéses modellnél az átláthatóságra hivatkoznak, nem jó érv, mert eddig is megvolt a transzparencia. „Én inkább azt látom, hogy ez egy olyan lépés volt, amivel az intézetek tudták növelni a részesedési százalékukat, és ezt sokkal jobban tudták érvényesíteni a munkavállalójuk felé.” Azt mondta: a százalékos leosztás eddig is fix volt, meg volt adva, hogy mennyit kap nagyjából a vizsgálatvezető, aki az egész vizsgálatért felelős, a társvizsgáló, aki a betegbeválasztást végzi és a többi dolgozó is. „Ebből nyilván nagyobbat akar harapni akár az egészségügy, akár bizonyos kórházak. És azt gondolom, hogy nagyobb kontrollt is tudnak így szerezni a munkavállalóik felett.”Jogilag sem járnak jól az orvosok: eddig vállalkozóként kötöttek szerződést a gyógyszergyárakkal vagy a kórházakkal, most viszont beépül a bérükbe az extra juttatás, ami más, jellemzően rosszabb adózási megoldásokkal jár együtt. A munkavállaló ráadásul így csak azt látja, hogy a gyógyszergyár mekkora összegre szerződött az intézménnyel, azt nem, hogy ez százalékosan hogyan oszlik el a különböző résztvevők között.Jönnek fel a magánintézetekA kardiológia területén a szabályozás következménye az volt, hogy a klinikai kutatási szférában egyre inkább feljöttek a magánintézetek, az utóbbi egy-két évben az itt folytatott kutatások száma megközelítette, egyes esetekben akár meg is haladta az állami intézményekben végzett vizsgálatokét. De egyébként is jellemző, hogy az egyetemi centrumok és a magánintézmények, amik kimaradtak a Belügyminisztérium utasításából, több klinikai kutatást visznek el, mint korábban.„Néhány évvel ezelőtt elenyésző százalékban voltak magánklinikai vizsgálatok – mondta a Telexnek nyilatkozó kardiológus. – Ráadásul nagyon sokszor most már úgy csatlakozunk egy nemzetközi vizsgálatba, hogy bezárás előtt áll a beválasztási folyamat, és a vizsgálat már nagyon a végénél jár. Ilyenkor egy-két hónapunk van beválasztani a betegeket, gyakori az, hogy a célszámokat sem tudjuk teljesíteni emiatt. Ez a következménye a belassult engedélyeztetésnek.” Az orvos szerint ezek a változások már a vizsgálatszervező cégek lelkesedésén is meglátszanak: az induló vizsgálatok száma is csökken.„Alapvetően a nagy gyógyszercégek szeretik Magyarországot, a legtöbbnek van itthon leányvállalata hosszú ideje – mondta Gulyás Dávid. – Viszont ebben is vannak nagyon komoly negatív tendenciák, mert ahogy elfogytak az aktív vizsgálóhelyek, és az orvosok azt mondták, nem vállalják a vizsgálatokat, mert nem tudják, hogy kifizetik-e őket, a rendszer megbízhatatlan lett. A gyógyszercégek leányvállalatainál elég nagy arányú elbocsátásokat látunk emiatt, mert nincs miért fenntartani az egész munkaállományt.”Komoly probléma még a megfelelő személyzet hiánya: klinikai kutatási vezetőnek nem mehet el bármelyik orvos, különböző képzettségekre van szükség ahhoz, hogy valaki ezt elvállalhassa. A Telexnek egy neve elhallgatását kérő neurológus azt mondta: az ápolók hiánya jelentősen megnehezíti a kísérletek lefolytatását. Az alapítványi egyetemi centrumok a magas fizetéssel elszívják a legjobb munkaerőt. Ő állami kórházban dolgozik, és azért nem tudnak vizsgálatokat folytatni, mert nincs meg a megfelelő személyzet, de még ha nem lenne ápolóhiány, akkor sem tudnák biztosítani a kívánt feltételeket.Megkereséseik lennének, de vissza kell őket utasítaniuk, mert az állami kórházakban az infrastruktúra kriminális helyzetben van, így sok szempontból hátrányban vannak az egyetemekhez és a magánklinikákhoz képest.Ez az egész magánintézmények irányába tolódás már csak azért is problémás, mert az állami intézményekben jellemzően nagyobb a bizalmuk az embereknek, így résztvevőket is könnyebb toborozni a vizsgálatokba. „Ha hozzám a magánellátásban nagy rizikójú betegek eljönnek panasszal, nem nagyon van eszközöm továbbmenni velük. Nem vihetem be őket az állami szférába, csak ajánlani és javasolni tudok. Nincs átjárás a magán- és az állami szféra között, én sokkal kevésbé tudok segíteni neki, míg ha egy kórházba megy, akkor a társszakmákon keresztül tudok neki időpontot foglalni, segíteni más területeken is, nem csak a kardiológiában. Ha a betegnek akár a klinikai kutatás mellett nem kívánatos egészségügyi eseménye van, magánellátásban nem tudom azt mondani, hogy beutalom az állami ellátásba” – mondta a kardiológus. Ő úgy látja, hogy a magánellátásban a betegek 50-60 százaléka egyezik bele a klinikai kutatásokba, míg az állami ellátásban szinte mindenki.Ráadásul nem is minden orvosi területen lehet a magánszférában klinikai kutatásokat végezni a betegeken. Gulyás Dávid kiemelte, hogy a fázis 3-as, vagyis a már nagy résztvevőszámos, utolsó vonalas vizsgálatoknál a magánszektorban általában a bőrgyógyászat, a kardiológia, a diabetológia és a gasztroenterológia szokott remekelni, itt ugyanis teljes ellátást tudnak adni a betegeknek. Az onkológián és hematológián viszont drasztikusan más a helyzet, gyógyszert rákos betegnek például csak klinikai kutatás keretein belül adhatnak a szektorban, mert a magánellátásban nem lehet kezelni, csak diagnosztizálni, ezért is lenne fontos a klinikai kutatási szektor működésének erősítése.Ki lehetne váltani az egyedi méltányossági kérelmek egy részétLáng István szerint már az is nagy segítség lenne a klinikai kutatások terén, ha sikerülne visszatérni a Pintér-utasítás előtti időszakra. A szektor fellendülése ráadásul részben tehermentesíthetné az egyedi gyógyszerkérelmek rendszerét is. A Telex is többször írt már a Batthyány-Strattmann László Alapítvány problémás működéséről, az egyedi méltányossági gyógyszerkérelmek közel fele pedig onkológiai típusú szerre irányul, amik a legdrágább, legsürgősebb terápiák közé tartoznak. Ezek egy szemmel látható részét ki lehetne váltani klinikai vizsgálatokba való bevonással. (Hegedűs Zsolt egészségügyi miniszter bejelentése szerint az egyedi gyógyszerkérelmek elbírálását a közeljövőben a hamarosan újra Országos Egészségbiztosítási Pénztár nevet kapó állami intézmény veszi át.)A teljes képhez az is hozzátartozik, hogy azért sem egyszerű ezeket a kutatásokat behozni az országba, mert betegeket is egyre nehezebb találni. A korábbi nagy, teljesebb terápiákat felváltják az egyre szűkebb problémákra koncentráló megoldások, ezért a kutatások is ebbe az irányba mennek el. Míg a magas vérnyomásnál nem volt kihívás, hogy megfelelő beteget találjanak, addig ma sokszor olyan szempontrendszert állítanak a megfelelhetőséghez, és olyan ritka betegségekkel is foglalkoznak, hogy egyre nehezebb a toborzás.A szakértők szerint itt jön be az egészségügyi adatok kérdése, vagyis az, hogy egy könnyen átlátható, kutatható központi rendszerben legyenek a betegek adatai. Kellene egy olyan rendszer is, amiben a betegek is meg tudják találni a nekik megfelelő, éppen toborzó kutatásokat. Gulyás Dávid azt mondta, az adatok megvannak ehhez, de még nincs egy olyan átfogó digitális platform, ami összekötné a beteget a vizsgálattal. „A cél az, hogy legyen egy központi regiszter, ami lekéri a kutatási adatokat. A szektorban erre van egy nagy közös akarat, már ott tart a dolog, hogy megvan az adatbázis honlapja, arculata, és a rendszere is fejlesztés alatt áll. Ez egy olyan beteg- és felhasználóbarát felület lenne, ahol könnyen lehet keresni, tájékozódni, informálódni a klinikai vizsgálatokról.”Gulyás szerint több szakmai szervezet és a hatóság is támogatja ezt a kezdeményezést. „Egy ideális helyzetben az egyedi méltányosságra váró betegek ezen a felületen meg tudnák találni a megfelelő klinikai vizsgálatot, amelyben a számukra szükséges terápia elérhető. Ez nagyban támogatható lenne azzal, hogyha az EESZT-n keresztül tájékoztatást kaphatnának az egyedi méltányosságra várók arról, hogy hol érhető el olyan klinikai vizsgálat, ami azt a gyógyszert tudja biztosítani, amire az egyedi méltányossági kérelmüket beadták.”