Via libera dell'Ema alla Prep semestrale per la prevenzione del contagio con il virus Hiv. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco, nell'ambito di una procedura accelerata, ha espresso un parere positivo per lenacapavir, inibitore iniettabile del capside dell'Hiv-1 del gruppo biofarmaceutico Usa Gilead Sciences, raccomandandolo come profilassi pre-esposizione per ridurre il rischio di Hiv-1 acquisito sessualmente negli adulti e negli adolescenti con aumentato rischio di infezione.
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19 Giugno 2025
La raccomandazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio sarà ora esaminata dalla Commissione europea (Ce), che valuterà il lenacapavir come potenziale nuova strategia preventiva contro l'Hiv in tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea, nonché in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Se approvato, lenacapavir sarebbe la prima e unica opzione di Prep somministrabile 2 volte all'anno nell'Ue, sottolinea Gilead. In caso di ok della Ce, a lenacapavir sarà concesso un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell'Unione europea a seguito della nuova indicazione. Il Chmp ha inoltre adottato un parere positivo nell'ambito della procedura Medicinali per tutti (Eu-M4all), che consente una valutazione semplificata per la prequalificazione del medicinale da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità e faciliterà le registrazioni nazionali nei Paesi a reddito basso e medio-basso.
