Il Montana si prepara a diventare un centro “Far West” per i test clinici. Con la recente approvazione della legge Senate Bill 535, lo Stato diventa il primo negli Usa a permettere ai pazienti - anche non terminali - di accedere a terapie sperimentali che hanno superato solo la Fase I. In sostanza, bypassando i più rigorosi test di Fase II e III, la legge del Montana accelera drasticamente i tempi di accesso alle nuove terapie per i pazienti rispetto al tradizionale processo di approvazione dell’Fda. Di fatto, la legge autorizza cliniche e strutture sanitarie a diventare come centri di cure sperimentali, consentendo l’uso di farmaci che hanno superato i primi test di sicurezza. Un cambiamento radicale rispetto alla normativa federale, che consente l’accesso a tali terapie solo a pazienti terminali, sulla base del Right to Try Act del 2017.
Il nuovo impianto normativo
Secondo i sostenitori - scienziati, startup biotech ma soprattutto movimenti per la longevità - si tratta di un passo coraggioso e necessario. Il nuovo impianto normativo è stato fortemente voluto da gruppi che promuovono un modello di medicina preventiva, centrato sulla possibilità per l’individuo di decidere quali terapie sperimentare, specialmente quando si parla di malattie croniche o del naturale declino legato all’età. Ma la mossa è tutt’altro che priva di rischi. La Fase I coinvolge pochi volontari e serve a valutare la sicurezza del composto. Solo una piccola percentuale di questi farmaci arriverà sul mercato: il resto fallisce a causa di effetti collaterali o inefficacia. A ciò si aggiungono problemi legati alla responsabilità civile, alla copertura assicurativa e alla protezione dei pazienti, specialmente quelli economicamente più vulnerabili. In tal senso, però, la legge impone che il 2% dei profitti delle cliniche venga destinato a fondi per pazienti a basso reddito e rafforza il consenso informato, richiedendo la supervisione di un medico e una descrizione dettagliata dei rischi.
